[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 의약품 품목 갱신 시 제출하는 자료의 범위가 보다 구체화된다.
전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상에 포함된다.
제조‧수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를 제출했으나 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조‧수입 실적을 제출해야한다.
식품의약품안전처는 29일 이같은 내용을 담은 ‘의약품 품목 갱신에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정, 시행에 들어갔다.
이번 고시 개정은 지난 6월 8일 공개한 ‘의약품 품목 갱신 제2주기(2023~2027년) 운영방안’ 중 관련 규정 정비가 필요한 사항에 대한 후속 조치로 추진됐다.
식약처는 이번 개정이 갱신 제출자료의 범위를 명확히 해 품목 갱신 제도의 신뢰성·투명성 강화에 도움을 줄 것으로 기대했다.