[헬스코리아뉴스 / 이순호] 글로벌 미용 시장에 성공적으로 안착한 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 치료제 시장 진출 채비를 서두르고 있다. 최근 경부근긴장이상 치료 적응증 임상 데이터를 발표한 데 이어 이번에는 삽화 편두통 치료 적응증 임상시험의 환자 모집을 끝냈다.
대웅제약의 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 최근 삽화 편두통 치료를 위한 ‘ABP-450’(국내 제품명 : ‘나보타’) 글로벌 2상 임상시험의 환자 등록을 완료했다고 밝혔다.
마크 포스(Marc Forth) 이온바이오파마 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “내년 하반기에 탑라인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 안전성 및 효능 연구는 ‘ABP-450’의 임상 개발에 결정적인 역할을 할 것”이라고 말했다.
편두통은 세계에서 세 번째로 흔한 질환으로, 환자 수는 미국에서만 약 4000만 명, 전 세계적으로는 약 10억 명에 이르는 것으로 추산된다. 두통 증상을 한 달에 15일 이상 이어지는 만성 편두통과 15일 미만 증상을 보이는 삽화 편두통으로 나뉘는데, 미국의 삽화 편두통 환자는 940만 명 정도로 알려졌다.
이번 임상시험은 미국과 캐나다, 호주 등에서 한 달에 15일 미만의 두통과 6~14일간 편두통을 겪는 성인 환자 302명을 대상으로 진행 중이다. 회사 측은 환자들에게 ‘ABP-450’ 150단위와 195단위를 각각 투여한 뒤 6개월 시점에서 편두통 일수의 평균 변화를 측정할 예정이다.
이온바이오파마는 삽화 편두통과 함께 만성 편두통에 대한 ‘ABP-450’의 임상2상 시험을 진행하고 있다. 만성 편두통 2상의 탑라인 데이터는 2024년 상반기에 발표하는 것이 목표다.
이온바이오파마는 앞서 지난 9월 ‘ABP-450’의 경부근긴장이상 치료 적응증과 관련한 글로벌 임상2상 시험의 탑라인 데이터도 공개한 바 있다.
저용량(150 U), 중간용량(250 U), 고용량(350 U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군을 평가한 결과, 저·중·고용량 모두 위약 투여군 대비 유의미한 효과를 냈다. 보툴리눔톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U 투여군에서도 심각한 이상반응이 나타나지 않았다.
탑라인 자료는 최종 임상 결과를 발표하기에 앞서 먼저 공개하는 일부 핵심 지표다. 탑라인에서 좋은 결과가 나온 만큼 ‘ABP-450’는 머지않아 순조롭게 임상3상 시험에 진입할 것으로 전망된다.
보툴리눔톡신 제제는 미용 목적 시장보다 치료 목적 시장의 규모가 더 크다. 업계에 따르면 치료 목적 보톨리눔톡신 제제 시장은 전체 보툴리눔톡신 제제 시장의 약 57% 정도로 파악된다. 미용 목적 시장이 90%가량을 차지하는 국내와는 다른 모습이다. 대웅제약이 ‘나보타’의 글로벌 치료 목적 적응증 확보에 힘을 쏟는 이유다.
업계 관계자는 “‘나보타’는 현재 글로벌 빅3 미용 목적 보툴리눔톡신 제제 시장 중 미국과 유럽에 출시된 상태”라며 “중국에서도 허가 심사가 진행 중이어서, 수익 창출력이 매우 높은 제품으로 평가된다”고 말했다.
그러면서 “여기에 미용 목적 시장보다 규모가 큰 치료 목적 시장까지 진출하면 단일 품목으로 조 단위 매출이 발생할 수 있다”며 “최근 글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장에 경쟁 제품들이 속속 등장하고 있는 만큼, 치료 목적 적응증을 확보하는 데까지 얼마나 시간을 단축하느냐가 중요한 시점”이라고 말했다.
