[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼천당제약이 1000억 원대 원외 처방 실적을 기록 중인 블록버스터 국산 신약 ‘케이캡정’을 겨냥한 제네릭 레이스의 포문을 열었다.
삼천당제약은 최근 ‘케이캡정’의 결정형 특허(벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법)에 대해 2건의 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. ‘케이캡정’이 보유한 특허에 특허 심판을 청구한 것은 삼천당제약이 처음이다.
‘케이캡정’은 출시한 지 불과 4년이 채 지나지 않은 ‘따끈따끈한’ 신약이다. 제네릭 진입이 금지되는 재심사(PMS) 기간도 아직 1년 반 넘게 남은 상태다. 통상 PMS 기간이 1년 정도 남았을 때 후발 제약사들의 특허 도전이 시작되는 것을 고려하면, 삼천당제약의 이번 심판 청구는 빠른 편이다.
출시 3년 차에 이미 1096억 원의 연간 원외처방액을 기록, 단일품목으로는 역대 최단기간 내 연간 실적 1000억 원 돌파라는 신기록을 세운 ‘케이캡정’의 제네릭 시장을 노리는 국내 제약사들의 물밑 눈치싸움이 얼마나 치열한지 짐작할 수 있는 대목이다.
삼천당제약이 가장 먼저 ‘케이캡정’에 대한 특허 도전에 나섰으나, 곧바로 제네릭 개발에 나설 것으로는 보이지는 않는다. 제네릭 개발에 앞서 넘어야 할 산이 많이 남았기 때문이다.
‘케이캡정’은 결정형 특허 외에 물질특허, 용도특허, 제조방법특허 등 존속기간이 10년 이상 남은 특허를 여러 개 보유하고 있으며, 현재 등록 절차를 진행 중인 특허 출원도 다수다. HK이노엔이 특허 장벽을 겹겹이 쌓고 있어 확실한 특허 전략을 세우지 않고는 공략이 쉽지 않다.
그만큼, 제반 준비에 시간이 많이 필요하다는 의미인데, 삼천당제약이 특허 도전을 시작하면서 국내 제약사들은 느긋하게 전략을 세우고만 있을 수는 없게 됐다. 허가특허연계제도에 따라 9개월 제네릭 판매 독점권이 주어지는 우선판매품목허가를 받으려면 다른 제약사들도 최초 특허심판 청구 요건을 만족해한다.
삼천당제약이 심판을 청구한 것은 지난 24일이다. 이날로부터 14일 이내에 심판을 청구해야 우선판매품목허가를 받기 위한 최초 심판청구 요건을 만족할 수 있다. 경쟁사들 입장에서는 발등에 불이 떨어진 셈이다.
업계 관계자는 “삼천당제약이 ‘케이캡정’의 다른 특허에 대해서도 심판을 청구할지는 미지수”라며 “우판권만을 염두에 둔 단발성 특허전략일 가능성이 있다”고 말했다.
그러면서 “삼천당제약이 어떠한 특허 전략을 세웠는지와 관계없이 이번 심판 청구로 경쟁사들은 ‘케이캡정’의 특허 공략에 나설 수밖에 없게 됐다”며 “앞으로 약 보름 동안 제약사들의 후속 심판청구가 이어질 가능성이 커 보인다”고 말했다.
국산 신약 30호인 ‘케이캡정’은 HK이노엔이 개발한 칼륨경쟁적위산분비억제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 신약이다. 올해 3분기까지 누적 원외처방액은 922억 원으로, 지난해에 이어 2년 연속으로 원외처방 실적 1000억 원 돌파가 유력시되고 있다.
