[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 로슈(Roche)에서 개발한 ‘룬수미오’(Lunsumio, 성분명: 모수네투주맙·mosunetuzumab)가 미국 보건 당국의 관문을 통과하면서 혈액암에 대한 제1호 이중특이성 항체 신약으로 등극했다.

로슈는 23일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 ‘룬수미오’를 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제로 승인했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 이전에 2회 이상 전신 요법으로 치료를 받은 후 재발하거나 기존 치료제에 불응하는 여포성 림프종 환자에 대한 3차 치료이다. 이번 승인은 가속 심사 절차를 통해 조건부 시판 허가 받은 것으로, 로슈 측은 차후 임상 3상 확증 시험에서 ‘룬수미오’의 유효성을 입증해야 한다.

‘룬수미오’는 B세포 표면의 CD20과 T세포 표면의 CD3을 이중으로 표적하는 약물이다. 악성 B세포에 선택적으로 결합하고 이를 제거하도록 T세포를 조절하는 기전을 가졌다. 앞서 유럽 집행위원회(EC)는 지난 6월, 동일한 적응증에 대해 ‘룬수미오’를 조건부 허가한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

FDA는 로슈 측이 재발성·불응성 여포성 림프종 환자 90명을 대상으로 실시한 임상 2/3상 시험(시험명: GO29781)의 데이터를 근거로 ‘룬수미오’를 승인했다. 해당 연구 결과, ‘룬수미오’ 투여군의 60%는 완전 반응률, 80%는 객관적 반응률을 보이며 시험의 1차 평가변수를 달성했다. 투여군의 대다수(57%)는 최소 18개월 동안 반응을 유지했으며, 전체 환자의 평균 반응 기간은 약 22.8개월이었다.

다만, 시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 생명에 위협적인 중증 사이토카인 방출 증후군이었다. ‘룬수미오’ 투여군의 약 39%는 중증 사이토카인 방출 증후군을 겪었으며, 평균 증상 지속 기간은 3일이었다. 이밖에도 피로, 발진, 발열, 두통 등의 이상반응이 보고됐다.

이로 인해 환자는 통원 치료를 통해 ‘룬수미오’를 정맥 주사로 투여 받지만, 이상반응이 발견될 경우 입원이 필요할 수 있다. 3등급 이상 사이토카인 방출 증후군이 발생하면 ‘룬수미오’ 투약을 즉시 중단하고 증상 소멸 시 재투약한다.

이날 리바이 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의료책임자는 “현대 의료 수준이 갈수록 발전하고 있음에도 불구하고 여포성 림프종은 재발이 흔하며 기존 치료제 불응하는 경우가 빈번하다”며 “‘룬수미오’는 혈액암 분야에서 20년 이상 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 노력한 로슈의 노력을 보여준다”고 말했다.

로슈 측은 수주 내에 미국에서 ‘룬수미오’를 본격적으로 출시한다는 계획이다. 또한 ‘룬수미오’의 피하주사 제형을 개발하고 있으며, 비호지킨 림프종 환자의 초기 치료 라인에서 ‘룬수미오’의 유효성을 평가하는 3상 연구를 진행하고 있다.

한편, 림프종은 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종으로 나뉘는데, 어린 나이에 발생해 서서히 진행되는 호지킨 림프종을 제외한 모든 림프종을 비호지킨 림프종이라 부르고 있다. 이중 여포성 림프종은 거대 B세포 림프종에 이어 비호지킨 림프종 가운데 두번째로 많은 비중을 차지하는 악성질환으로, 재발과 완화가 반복되는 대표적 난치성 질환이다.

이러한 가운데, CAR-T세포 치료제(Chimeric Antigen Receptor T cell Therapy)는 림프종을 비롯해 기존의 항암제로 치료가 어려웠던 혈액암 분야에서 유망한 치료 효능을 보이고 있다. 대표적으로 ▲스위스 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아’(KimriaI, 성분명: 티사젠렉류셀·tisagenlecleucel) ▲미국 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 ‘예스카타’(Yescarta, 성분명: 브렉수캅타진 오토류셀·brexucabtagene autoleucel)가 있다.

하지만, CAR-T세포 치료제는 환자에서 유래된 세포를 기반으로 맞춤형 제조를 하기 때문에 비용적인 측면에서 환자가 느끼는 부담감은 상상 이상이다. ‘킴리아’의 1회 투약 약값은 미국 기준 47만 5000달러, 26일 환율 기준 한화 약 6억 733만 5000 원에 달한다.

반면 ‘룬수미오’는 대량 생산이 가능해 즉시 투약할 수 있고 약가 또한 CAR-T 치료제에 비해 저렴하게 책정돼 있다. 따라서 환자 접근성, 약가 측면에서 장점을 두루 갖춘 ‘룬수미오’가 향후 CAR-T 치료제 매출에 타격을 줄 수 있다는 분석이 나온다.

미국 자산운용사 제프리스(Jefferies)의 분석가들은 지난 6월 미국 시카고에서 개최된 2022년 미국임상종양학회(ASCO)에서 ‘룬수미오’에 대해 최대 연간 20억 달러(한화 약 2조 5578억 원)의 매출액을 기록할 수 있는 블록버스터 약물 기대주로 평가한 바 있다.

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