복합제 경쟁 ‘점입가경’ … 제약업계, 후속 연구로 차별성 ‘업그레이드’
복합제 경쟁 ‘점입가경’ … 제약업계, 후속 연구로 차별성 ‘업그레이드’
대웅제약, ‘올로맥스’ 대규모 리얼월드 임상 진행

한미약품, ‘로수젯’ 5년 장기 임상 결과 란셋 게재

종근당, ‘에소듀오’ 4상 연구서 속효성·유효성 확인
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.12.23 06:38
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R&D에 집중하고 있는 대웅제약 연구원들의 모습. [사진=대웅제약 제공]
R&D에 집중하고 있는 대웅제약 연구원들의 모습. [사진=대웅제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들이 복합제 후속 연구에 열을 올리고 있다. 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등의 만성질환 치료제를 중심으로 복합제 경쟁이 과열되는 가운데, 자사 제품을 돋보이게 만들어 줄 과학적 근거 데이터를 확보하겠다는 전략이다. 자체 브랜드를 보유한 제약사들은 대규모 임상시험을 진행하며 경쟁 제품과의 차별성을 높이는 데 집중하는 모양새다.

미국국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상정보 제공 사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, #대웅제약은 고혈압·고지혈증 복합제 ‘올로맥스’의 실제 임상관찰 연구(real-world observational study)를 진행 중이다.

가톨릭대학교 서울성모병원에서 무려 4000명에 이르는 이상지질혈증 동반 고혈압 환자를 대상으로 진행하는 대규모 임상시험으로, 24주 동안 ‘올로맥스’를 투약한 뒤 혈압 및 혈중 지질 변화와 안전성을 기존 약물과 비교·관찰할 예정이다. 일차 평가변수는 내년 1~2분기께 도출될 예정이며, 목표 임상 종료 시점은 내년 말이다.

지난 2019년 출시한 ‘올로맥스’는 대웅제약이 자체 개발한 올메사르탄, 암로디핀 그리고 로수바스타틴 성분의 3제 복합제다. 지난해 원외처방액은 88억 원으로, 보령 ‘듀카로’(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴, 127억 원), 한미약품 ‘아모잘탄큐’(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴, 114억 원)에 이어 ABR+CCB+스타틴 3제 복합제 시장에서 3위를 기록했다.

#한미약품은 지난 7월 자사가 개발한 이상지질혈증 복합제 ‘로수젯’(로수바스타틴+에제티미브)가 고용량 스타틴보다 LDL콜레스테롤 조절에 더 효과적이고 부작용도 적다는 내용의 연구 결과를 저명한 국제학술지 ‘란셋’(The Lancet, IF 202.731)에 게재했다.

해당 연구는 세브란스병원, 고려대병원, 원광대병원, 고신대복음병원, 명지병원 등 국내 26개 기관에서 한국인 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 지난 2017년 2월부터 2018년 12월까지 5년간 진행한 대규모 연구자 주도 임상시험(RACING 연구)이다.

연구 결과에 따르면, 일차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생은 ‘로수젯’ 투여군이 172명(9.1%), 로수바스타틴 단독요법군이 186명(9.9%)으로, ‘로수젯’ 투여군은 단독요법에 준하는(비열등) 효과가 나타났다.

이차 평가변수인 LDL-C 목표 수치(70mg/dL 미만) 도달률은 1년 시점에서 ‘로수젯’ 투여군이 73%, 단독요법군이 55%로 18% 정도의 유의미한 차이를 보였다. 2·3년 시점에서는 ‘로수젯’ 투여군이 각각 75%, 72%로 나타났고, 단독요법군은 60%, 58%로 관찰됐다. 이를 종합하면 LDL-C 목표 수치에 도달한 환자 비율은 ‘로수젯’ 투여군이 모든 관찰 시점에서 로수바스타틴 단일제를 복용한 환자군보다 유의하게 우수했다.

‘로수젯’은 지난 2015년 출시 후 불과 5년 만에 원외처방액이 1000억 원을 넘어선 슈퍼 블록버스터 제품이다. 지난해에도 1232억 원의 원외처방액을 기록하며 2년 연속 1000억 원 돌파 기록을 세웠다. 올해도 원외처방액 1000억원 이상 달성이 유력시되고 있다.

#종근당도 한미약품과 이와 비슷한 시기 위식도역류질환 치료 복합제 ‘에소듀오’의 속효성과 유효성을 확인한 연구결과를 SCI(E)급 국제 학술지 ‘Gut and Liver’에 게재했다. 이번에 발표한 연구는 ‘에소듀오’와 에스오메프라졸 단일제의 약효와 안전성을 비교하기 위한 4상 임상시험으로 2019년 1월부터 12월까지 국내 38개 기관에서 진행했다.

임상 결과에 따르면, 첫 약물 투여 후 가슴쓰림 개선까지 걸린 시간은 ‘에소듀오’ 투여군이 평균 168.05(±158.38)분 소요됐고 에스오메프라졸 단일제 투여군은 212.71(±201.21)분으로 나타나 ‘에소듀오’ 투여군의 증상 개선 시간이 더 빠른 것으로 나타났다.

약물 복용 2주차와 4주차에서 가슴쓰림과 산역류증상 완치율은 투여군 간 통계적인 차이가 없었으며 두 투여군 모두 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.

‘에소듀오’는 에스오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제로 종근당이 2018년 세계 최초로 선보인 속효성 역류성식도염 치료제다. 에스오메프라졸 단일제의 위산분비억제 효과는 유지하면서 복약 후 30분 이내에 혈중 최고 농도에 도달하도록 약효 발현 속도를 개선한 것이 특징이다. 지난해 원외처방액은 182억 원이다. 

업계 관계자는 “2제부터 4제까지 다양한 복합제가 단기간 내에 줄줄이 출시되면서 의료 현장에서는 어떤 복합제를 사용하는 것이 합리적인가를 두고 고민이 깊은 상황”이라며 “제네릭들까지 우후죽순으로 늘어나는 상황에서 자체 개발 브랜드를 보유한 제약사들은 과학적 근거에 기반한 데이터를 확보해 자사 제품의 입지를 더욱 강화하고 있다”고 말했다.


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