[헬스코리아뉴스 / 이순호] 길리어드사이언스가 ‘비리어드’(테노포비르디소프록실푸마르산염)에 이어 내놓은 B형간염 치료 신약 ‘베믈리디’(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염) 시장을 겨냥한 첫 번째 제네릭이 등장했다.
동아에스티는 최근 식품의약품안전처로부터 ‘베믈리디’ 염변경 제네릭인 ‘베믈리아’(테노포비르알라페나미드시트르산염)에 대한 품목허가를 획득했다.
‘베믈리아’는 최초 심판 청구 및 최초 허가 신청 요건을 충족해 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가도 확보했다. 이에 따라 동아에스티는 앞으로 9개월 동안 ‘베믈리디’ 제네릭을 독점 판매할 수 있게 됐다.
다만, 같은 요건을 충족한 제약사가 더 있는 것으로 파악돼 제네릭 독점권은 여러 제약사가 나눠 갖게 될 전망이다.
‘베믈리디’는 길리어드사이언스가 글로벌 블록버스터 B형간염 치료 신약인 ‘비리어드’를 업그레이드해 출시한 제품이다. ‘베믈리디’는 ‘비리어드’의 프로드럭(pro-drug) 형태의 제제로, 내약성과 신장독성 부작용 등을 개선한 것으로 평가된다.
‘베믈리디’보다 먼저 출시된 ‘비리어드’는 한때 국내 원외처방액 규모가 1500억 원을 웃돌던 블록버스터 제품이다. 이 때문에 ‘비리어드’의 업그레이드판으로 불리는 ‘베믈리디’는 기존 ‘비리어드’ 시장을 빠르게 대체하면서 시장 주도권을 차지할 것으로 점쳐졌다.
그러나, 실제 스위칭 효과는 기대에 미치지 못했다. 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인된 경우, 사구체여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73㎡ 미만인 경우 등으로 제한된 범위 외에서 ‘비리어드’를 ‘베믈리디’로 교체 투여하면 급여가 인정되지 않기 때문이다.
지난해 기준으로 ‘베믈리디’의 원외처방액은 398억 원으로, ‘비리어드’ 951억 원의 42% 수준이었다.
당초 예상과 달리 ‘베믈리디’의 성장이 더디게 진행되자 국내 제약사들의 특허도전 열기도 크게 식었다. ‘비리어드’의 특허에 도전한 제약사는 30곳이 넘었으나, ‘베믈리디’는 제일약품, 동아에스티, 동광제약, 종근당, 대웅제약, 동국제약, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 삼일제약 등 9개 회사만이 특허도전에 나섰다. 이중 종근당, 제일약품, 동아에스티, 대웅제약 등 4개 제약사가 현재 특허회피에 성공한 상태다.
이번에 ‘베믈리아’를 허가받은 동아에스티 외에 종근당, 제일약품, 대웅제약 등 3개 제약사가 ‘베믈리디’ 제네릭 품목허가를 신청했는지는 확인되지 않지만, ‘베믈리디’의 PMS 만료 다음 날인 지난 9월 13일 식약처에 5개 염변경 제네릭의 우선판매품목허가 신청이 이뤄진 것을 고려하면, 나머지 3개 제약사도 품목허가 신청을 마쳤을 가능성이 크다는 분석이다.
종근당, 제일약품, 대웅제약도 최초 심판 청구요건을 만족한 상황이어서, 제네릭 허가신청이 이뤄졌다면 동아에스티와 함께 우판권을 받게 될 것으로 보인다.
업계 관계자는 “‘베믈리디’는 제한된 급여 조건으로 인해 ‘비리어드’만큼 폭발적인 성장을 보이지는 못하고 있지만, 급여 범위가 조금씩 늘어나고 있고 향후 스위칭 요건도 완화될 가능성이 있다”며 “다만, 현재로서는 B형간염 초치료 환자가 많지 않은 데다 ‘베믈리디’가 이미 시장에 안착한 상황이어서 제네릭의 점유율 확대가 녹록지는 않아 보인다”고 말했다.