[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 제약사들의 코로나19 백신 실제 사용자료 활용이 쉬워질 전망이다.
식품의약품안전처는 15일 코로나19 백신 제약사가 시판 후 조사에 필요한 정보를 ‘실사용 데이터베이스’에서 수집·분석할 수 있도록 ‘코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서’를 마련했다.
실사용 데이터베이스는 시판 후 실제사용자료가 수집된 데이터의 집합으로, 의약품 실제 사용 시 병·의원 등에서 수집되는 환자 정보, 건강 상태, 이상사례 등 보건의료와 관련된 각종 정보를 담고 있다.
코로나19 백신은 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종이 이루어져 안전성·효과성에 대한 정보가 많기 때문에 백신 이상사례, 의료정보(예방접종, 질병정보) 등 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다.
그동안 제공 절차가 없어 코로나19 백신의 실제사용자료 활용이 어려웠지만, 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 기대된다.
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시판 후 조사 |
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• 신약 등 재심사* 대상 의약품의 적정한 사용을 위해 안전성·유효성 등 필요한 정보를 수집·검토·확인할 목적으로 시행하는 조사로 아래와 같은 방법으로 수행할 수 있음 * 재심사 : 시판 중인 신약 등을 관찰하여 의약품 허가과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상 사례 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 요인이 있는지 심사 ➊ 사용성적조사 : 일상적인 진료 시 조사하는 방법. 제약사가 시판 전 조사계획을 수립하고 계약된 의료기관에서 조사대상자를 등록한 후 안전성·유효성 등 사용정보를 수집하고 분석 ➋ 특별조사 : 확인 또는 검증해야 할 사항에 있거나, 정보 평가·분석 결과 문제점이 발생하여 추가정보가 필요해 특별히 시행하는 조사(허가후 추가 진행을 요하는 연구, 약물역학연구, 시판 후 데이터베이스연구 등) ➌ 시판 후 데이터베이스 연구 : 백신 이상사례 및 의료 정보(예방접종, 질병정보 등) 취급·보유 기관의 데이터베이스 정보를 활용하여 안전성·유효성 등 정보를 수집하고 분석 |
<제약사 시판 후 조사 수행을 위한 자료제공 절차>
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식약처 |
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제약사 |
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제약사 |
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질병청 |
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질병청 공단 |
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보건의료DB 결합전문 기관 (공단) |
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질병청 공단 |
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보건의료DB 결합전문 기관 (공단) |
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제약사 |
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계획서 승인 |
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IRB 심의 및 승인 |
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DB제공 신청 |
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심의 |
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결합 신청서 제출 |
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심의 (결합 적합성) |
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결합대상 정보 가명화 및 결합전문기관에 제출 |
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결합수행, 심의 (데이터 반출) 및 결합데이터 반출 |
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시판 후 조사 수행 |
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공단 |
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심의 |
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< 제약사 PMS 수행을 위한 시판 후 DB 자료제공 절차> |
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(1) (식약처) 제약사에서 제출한 시판 후 DB 연구 계획서 검토 및 승인 * 계획서 작성 전 제약사-공단 간 분석자료 범위 및 상세방법에 대한 협의 필요 (필요시 식약처도 논의 참여) (2) (제약사) 기관생명윤리위원회(IRB)*의 심의·승인 *「가명정보 처리 가이드라인」(개인정보보호위원회),「보건의료데이터활용가이드라인」(개인정보보호위원회·보건복지부) 기관생명윤리위원회(IRB) 또는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(보건복지부) 제12조제1항에 따른 공용기관생명윤리위원회(공용IRB) (3) (제약사) 질병청·공단으로 데이터 활용 신청서(관련 서류 포함)*를 공문으로 발송
(4) (질병청·공단) 관련 부서 검토(질병청), 국민건강정보 자료제공 심의위원회 심의(공단)* * 연구계획의 충실성, 과학적 연구 등 여부, 결합 시 안전성, 데이터 활용방법의 안전성 등 검토 (5) (질병청·공단) 결합전문기관(국민건강보험공단)에 결합신청서 제출 (6) (공단) 심의위원회에서 결합 적정성 검토* * 과학적 연구 등 여부, 결합 시 안전성, 데이터 활용방법의 안전성 등 검토 (7) (질병청·공단) 결합키관리기관(KISA)를 통해 개인식별정보를 결합키로 변환하고, 결합대상정보는 가명처리하여 결합전문기관(공단)에 제출 (8) (공단) 결합수행 후 반출심사위원회를 통해 데이터 반출여부 심의, 결합데이터 반출 또는 결합전문기관 내 분석환경 이용 승인 (9) (제약사) DB 제공받은 후 분석 및 평가 |
