[헬스코리아뉴스 / 박원진] 12월 둘째주(12월5일~11일) 식품의약품안전처에서 허가를 받은 의료제품은 총 46개 품목인 것으로 나타났다.
14일 식약처 전자민원시스템에 따르면, 이번에 승인된 의료제품은 의약품 12개, 의약외품 2개, 의료기기 32개 등이다. 올들어 지금까지 허가된 의료제품은 모두 1706개 품목이다.
식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 매주 의료제품 허가 현황을 공개하고 있다.
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< 의료제품 허가 현황 > |
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구 분 |
12월 1주 (12.5.~12.11.) |
올해 누적 (’22.1.1.~12.11.) |
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계 |
46 |
1,706 |
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의약품 |
12 |
634 |
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의약외품 |
2 |
36 |
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의료기기 |
32 |
1,036 |
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의료제품별 허가 현황 안내 대상 |
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대표적 승인 품목은 연하(삼킴)운동을 보조하고 복원하는 스트라텍의 의료기기 ‘저주파자극기’(12월 8일)와 곡물 발효로 얻은 젖산을 중합한 폴리락틱애씨드(PLA) 성분의 부직포(신소재)로 만든 LG생활건강의 의약외품 ‘에어워셔에코그린황사방역용마스크-대형(KF94, 12월 6일)’이다.
<12월 2주 의료제품 식약처 허가 현황>
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연번 |
구분 |
품목명 |
업체명 |
제조/수입 |
허가일자 |
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1 |
의약품 |
다파프로진메트서방정 5/500mg |
(주)동구바이오제약 |
제조 |
2022-12-05 |
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2 |
의약품 |
다파프로진메트서방정 10/500mg |
(주)동구바이오제약 |
제조 |
2022-12-05 |
|
3 |
의약품 |
다파프로진메트서방정 5/1000mg |
(주)동구바이오제약 |
제조 |
2022-12-05 |
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4 |
의약품 |
다파프로진메트서방정 10/1000mg |
(주)동구바이오제약 |
제조 |
2022-12-05 |
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5 |
의약품 |
자누메티아정50/500mg |
신일제약(주) |
제조 |
2022-12-05 |
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6 |
의약품 |
자누메티아정50/850mg |
신일제약(주) |
제조 |
2022-12-05 |
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7 |
의약품 |
자누메티아정50/1000mg |
신일제약(주) |
제조 |
2022-12-05 |
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8 |
의약품 |
베나보정0.3mg (이나보글리플로진) |
대웅바이오(주) |
제조 |
2022-12-05 |
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9 |
의약품 |
이글렉스정0.3mg (이나보글리플로진) |
한올바이오파마(주) |
제조 |
2022-12-05 |
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10 |
의약품 |
제뉴파마에독사반정60mg(에독사반베실산염수화물) |
(주)제뉴파마 |
제조 |
2022-12-05 |
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11 |
의약품 |
엔시아나정60mg (에독사반베실산염수화물) |
한국휴텍스제약(주) |
제조 |
2022-12-05 |
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12 |
의약품 |
메가사반정60mg (에독사반베실산염수화물) |
(주)한독 |
제조 |
2022-12-05 |
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13 |
의약외품 |
콜마에스알치약 |
한국콜마(주) |
제조 |
2022-12-06 |
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14 |
의약외품 |
에어워셔에코그린황사방역용마스크(KF94)(대형) |
(주)LG생활건강 |
제조 |
2022-12-05 |
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15 |
의료기기 |
의료용확장기 |
유한회사 쿡메디칼코리아 |
수입 |
2022-12-05 |
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16 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)수젠텍 |
제조 |
2022-12-05 |
|
17 |
의료기기 |
거치형보육기 |
JW바이오 사이언스(주) |
제조 |
2022-12-05 |
|
18 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)수젠텍 |
제조 |
2022-12-05 |
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19 |
의료기기 |
표피접합용접착제 |
(주)온써지칼 |
수입 |
2022-12-05 |
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20 |
의료기기 |
정형용품 |
(주)태웅메디칼 |
제조 |
2022-12-05 |
|
21 |
의료기기 |
풍선확장식관상동맥성형술용 카테터 |
메드트로닉코리아(유) |
수입 |
2022-12-06 |
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22 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)엠펙스메디칼 |
제조 |
2022-12-06 |
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23 |
의료기기 |
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역 검사시약 |
(주)엠펙스메디칼 |
제조 |
2022-12-06 |
|
24 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)엠펙스메디칼 |
제조 |
2022-12-06 |
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25 |
의료기기 |
알렉산드라이트레이저수술기 |
사이노슈어코리아(유) |
수입 |
2022-12-06 |
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26 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
(주)뉴메딕 |
제조 |
2022-12-06 |
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27 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
(주)뉴메딕 |
제조 |
2022-12-06 |
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28 |
의료기기 |
원심분리방식자동혈액성분 분리장치 |
헤모네틱스코리아(주) |
수입 |
2022-12-06 |
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29 |
의료기기 |
중심순환계색전제거용카테터 |
메드트로닉코리아(유) |
수입 |
2022-12-06 |
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30 |
의료기기 |
인공엉덩이관절 |
(유)짐머바이오메트 코리아 |
수입 |
2022-12-07 |
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31 |
의료기기 |
비흡수성체내용스태플 |
웰텍헬스케어 주식회사 |
수입 |
2022-12-08 |
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32 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
주식회사 영원플러스 |
제조 |
2022-12-08 |
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33 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
주식회사 영원플러스 |
제조 |
2022-12-08 |
|
34 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
(주)제이씨케이메디칼 |
제조 |
2022-12-08 |
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35 |
의료기기 |
엔디야그레이저수술기 |
(주)아이디에스엘티디 |
제조 |
2022-12-08 |
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36 |
의료기기 |
반도체레이저수술기 |
(주)디오텍 |
제조 |
2022-12-08 |
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37 |
의료기기 |
저주파자극기 |
(주)스트라텍 |
제조 |
2022-12-08 |
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38 |
의료기기 |
다초점인공수정체 |
에치디코퍼레이션(유) |
수입 |
2022-12-08 |
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39 |
의료기기 |
안과용반도체레이저수술기 |
칼자이스(주) |
수입 |
2022-12-09 |
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40 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
바디텍메드(주) |
제조 |
2022-12-09 |
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41 |
의료기기 |
중심순환계색전제거용카테터 |
(주)에이엠지코리아 |
수입 |
2022-12-09 |
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42 |
의료기기 |
특수재질연조직고정용장치 |
(주)바이오유닛 |
제조 |
2022-12-09 |
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43 |
의료기기 |
특수재질연조직고정용장치 |
(주)바이오유닛 |
제조 |
2022-12-09 |
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44 |
의료기기 |
기타흡수성봉합사 |
주식회사 로즈메디컬 |
제조 |
2022-12-09 |
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45 |
의료기기 |
범용전기수술기 |
(주)은성글로벌 |
제조 |
2022-12-09 |
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46 |
의료기기 |
이종골이식재 |
(주)푸르고바이오로직스 |
제조 |
2022-12-09 |
