[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 8일 신풍제약의 소염진통제 등 임상시험 5건을 승인했다.
#신풍제약은 소염진통제 ‘록스펜씨알정’(록소프로펜나트륨)의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 48명을 대상으로 ‘록스펜씨알정’의 변경 전과 변경 후의 생물학적 동등성을 평가한다.
#아스트라제네카는 임상시험 수탁기관 한국파렉셀주식회사를 통해 표적 항암 신약 ‘AZD0171’의 임상 2상을 허가 받았다. 국소 진행성 또는 전이성 고형암 국내 환자 40명에서 ‘더발루맙’ 및 화학요법과 병용하는 ‘AZD0171’의 안전성, 약동학 및 임상적 활성을 평가한다. 시험은 서울대학교병원을 비롯한 7개 기관에서 실시한다.
#노보노디스크제약은 성장 호르몬 결핍증 치료제 ‘소마파시탄’의 3a상 연구를 허가 받았다. 임신 주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아, 터너 증후군, 누난 증후군, 또는 특발성 저신장증이 있는 저신장 소아 5명을 대상으로 ‘소마파시탄 주’ 1회 투여의 유효성 및 안전성을 탐색한다. 시험은 양산부산대학교병원과 서울아산병원에서 진행한다.
#연세대학교의과대학세브란스병원은 BMS의 면역항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 수술로 절제 가능한 MMR 결핍 자궁내막암 환자 30명에서 ‘니볼루맙’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 본 기관을 비롯한 7개 기관에서 실시한다.
#스카이테라퓨틱스는 안구건조증 치료제 ‘SCAI-001’의 임상 2상 시험을 허가 받았다. 안구건조증 환자 114명을 대상으로 ‘SCAI-001’ 점안액의 유효성과 안전성을 평가한다. 시험은 부산대학교병원을 비롯한 10개 기관에서 진행한다.
