[1207 K-바이오텍 브리프] 애스톤사이언스 암치료 백신 ‘AST-302’ 미국 임상1상 성공적 완료
[1207 K-바이오텍 브리프] 애스톤사이언스 암치료 백신 ‘AST-302’ 미국 임상1상 성공적 완료
  • 이시우
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  • 승인 2022.12.07 18:07
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[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통제약사 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]     

유틸렉스, 글로벌 전문경영인 유연호 사장 영입

유틸렉스 유연호 신임 사장
유틸렉스 유연호 신임 사장

면역항암제 전문기업 유틸렉스(코스닥 263050)가 풍부한 글로벌 경험을 보유한 전문경영인 유연호 사장을 영입했다.

7일 유틸렉스에 따르면, 신임 유연호 사장은 서울대학교와 동 대학원 경영학과 졸업 후 경영 컨설턴트로 커리어를 시작해 PwC Consulting의 파트너로 활동했다. 이후 회사 합병으로 2002년부터 IBM 미국 본사에서 커리어를 이어갔다. 유 사장은 IBM 글로벌 제조업 부문 전세계 총괄리더로서 스타트업부터 포춘 500대 기업에 이르기까지 다양한 글로벌 기업의 경영혁신을 주도했다.

유 사장은 2015년 삼성SDS 부사장으로 영입되어 AI 및 헬스케어 사업 등 신규 혁신사업들을 글로벌 스케일로 확대 발전시켰으며 이후 코스닥 상장사 삼성멀티캠퍼스에서 대표이사를 역임했다.

유틸렉스 권병세 회장은 "유틸렉스 상장 5년 차가 되는 2023년은 글로벌 기업으로의 도약을 위해 경영 전반의 구조적 혁신과 글로벌 사업 확대에 주안점을 두고 대내외적 역량을 강화해야 하는 시기”라며, “전문경영인 영입을 통해 이런 흐름을 가속화할 수 있을 것이라 기대한다”고 소감을 전했다.

 

엠디뮨, 호주국립대와 황반변성 치료제 공동연구개발 계약 체결

ANU
엠디뮨과 ANU CI.

바이오드론(BioDrone™) 플랫폼 기업 엠디뮨이 호주국립대(Australian National University, ANU)의 CVR Lab(Clear Vision Research Lab)과 공동연구개발 계약을 체결했다.

CVR Lab은 엠디뮨으로부터 중간엽 줄기세포 유래 CDV(세포유래베지클, Cell-derived Vesicle)를 제공받아 노인황반변성(Age-related Macular Degeneration, AMD) 치료에 대한 초기 동물 실험을 진행해 왔다. 이번 공동연구개발 계약은 줄기세포 유래 CDV가 AMD에 탁월한 효능이 있음을 확인한 결과라고 회사측은 밝혔다. 

CVR Lab은 호주국립대 내 AMD 특화 연구그룹이다. Oxurion(벨기에), Beta Therapeutics(캐나다)와 건성 AMD의 새로운 작용기전인 Heparanase inhibitor의 비임상 연구를 진행했으며, 안질환 및 자가면역 질환 치료제 전문 개발기업 Annexon Biosciences(미국)와 연구한 AMD 치료제는 현재 미국에서 임상 2상 진행 중이다. 최근에는 AMD 동물모델인 광산화적 손상 시스템(prototype system for photooxidative damage)을 미국 제넨텍(Genentech)에 기술 이전하면서 그 기술력을 보여줬다. 

엠디뮨의 오승욱 CSO는 “엠디뮨은 줄기세포유래 CDV의 항염 및 재생 효과를 확인해왔으며, 이번 CVR Lab과의 공동연구는 CDV의 황반변성 치료 효과를 확인할 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다. 회사측은 이번 협업이 글로벌 제약사와 바이오드론 플랫폼의 상용화를 촉진하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

CVR Lab의 연구책임자 리카르도 나톨리(Riccardo Natoli) 박사는 “엠디뮨의 CDV는 매우 다양한 용도로 사용할 수 있으며, 다양한 유형의 인체 세포를 활용해 생산할 수 있고 대량생산이 가능하다”며, “엠디뮨이 개발한 바이오드론 플랫폼 기술이 현재는 치료 불가능한 망막 질환 치료에 사용될 수 있다는 점에 기대하고 있다”고 말했다.

 

수젠텍, 국내 최초 여성호르몬 진단 디지털 헬스케어 ‘슈얼리 스마트’ 출시

수젠텍의 슈얼리스마트 임신 호르몬 테스트 결과
수젠텍의 슈얼리스마트 임신 호르몬 테스트 결과

체외진단 선도기업 수젠텍(코스닥 253840, 손미진)은 여성호르몬 진단을 위한 국내 최초의 디지털 헬스케어 ‘슈얼리 스마트’를 출시한다. 

7일 수젠텍에 따르면, 신제품 ‘슈얼리 스마트’는 국내 최초 휴대용 디지털 디바이스와 모바일 어플리케이션이 연동되는 제품으로, 소변을 통해 10분 이내에 호르몬을 측정하고 지속적으로 호르몬 패턴을 관리할 수 있는 차세대 디지털 헬스케어 제품이다.

‘슈얼리 스마트’는 여성호르몬의 전 주기를 관리할 수 있는 제품으로 배란, 임신, 폐경 및 에스트로겐, 프로게스테론 등 총 5종목의 진단이 가능한 체외진단의료기기 인증 제품이다. 검사결과는 디지털 방식으로 명확히 확인 가능하며, 모바일 어플리케이션을 통해 지속적으로 모니터링할 수 있는 서비스가 지원된다. 슈얼리 스마트 앱은 구글 플레이, 앱스토어에서 다운로드 할 수 있다.

회사 관계자는 “슈얼리 스마트는 여성호르몬 진단제품으로 호르몬 변화에 따라 발생되는 신체적 변화를 주기적으로 자가진단 및 관리할 수 있다”며, “12월 자사 스마트 스토어 런칭을 시작으로 오픈마켓, 편의점 및 헬스&뷰티 드럭스토어에 순차적으로 입점하며 화장품, 건강기능식품 등 다양한 측면으로 사업을 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.

회사측은 글로벌 시장에서 유사 제품이 판매되고 있지만 멀티 호르몬 측정이 가능하고 패턴을 분석하는 등의 서비스를 고도화한 슈얼리 스마트와 같은 제품은 국내 최초로 출시되는 것이기 때문에 국내는 물론 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서도 인기를 끌 것으로 기대하고 있다.

한편, 수젠텍은 2022년 3분기까지 매출액 994억 원을 돌파하며 사상 최대 실적을 달성한 바 있다.

 

원텍, 2022년 산업통상자원부 R&D 우수기업 장관 표창 수상

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원텍(Wontech)은 7일 열린 2022년 바이오 기업인의 날 행사에서 바이오헬스분야 R&D 우수기업에 선정되어 산업통상자원부 장관표창을 수상했다.

원텍(Wontech)은 7일 열린 2022년 바이오 기업인의 날 행사에서 바이오헬스분야 R&D 우수기업에 선정되어 산업통상자원부 장관표창을 수상했다.

원텍은 2016년부터 ‘중적외선 고출력 레이저 치료 시스템 개발’이라는 목표를 설정하고 연구에 매진하여 국내 최초 홀뮴야그레이저수술기 ‘홀인원(Holinwon)’을 개발했다.

‘홀인원(Holinwon)’은 2100nm 파장의 레이저로 인체조직의 탄화 현상이 적으며, 다른 레이저 대비조직 침투 깊이가 현저히 낮아서 주변조직의 열손상을 최소화하는 것이 장점이다. 자체 개발한 1mm 이하의 가는 광섬유를 사용하여 최소 침습적 레이저 수술이 가능한 장비로, 추간판탈출증(척추디스크), 요로결석, 전립선비대증 등의 수술에 사용된다.

원텍은 R&D 우수기업 평가에서 비임상시험 3건, 임상시험 2건, SCI 등재 논문 6편, 학술발표 9건, 인허가 8건, 특허출원 16건(등록9건), 상표등록 2건, 고용창출 및 사업화 등의 내용으로 연구 성과를 인정받았다.

비임상시험은 제주대학교 연구팀과 단국대학교 연구팀, 임상시험은 서울대병원 신경외과 연구팀과 서울대병원 비뇨의학과연구팀과 진행하였으며, ‘홀인원(Holinwon)’의 인허가는 국내 및 대만, 미국 FDA에서 받았다.

원텍은 지난 2020년 ‘IR52 장영실상 최우수 국무총리상’을 수상하였으며, 과학기술정보통신부 ‘우수기업연구소’ 지정, 보건복지부 ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증을 획득한 바 있다.

원텍은 대표적인 제품인 올리지오(Oligio), 타이탄(Tightan), 피코케어(Picocare) 등 에스테틱 라인업 외에도 원천기술을 고도화해 개발한 홀인원(Holinwon), 베인케어(Veincare)등 써지컬(Surgical) 라입업이 있다.

 

(왼쪽부터) 홀인원 프로, 홀인원 프리마, 베인케어, 베인케어1940
(왼쪽부터) 홀인원 프로, 홀인원 프리마, 베인케어, 베인케어1940

의료장비 시장은 국내 의료기관에서 외산장비의 도입 비중이 압도적으로 높기 때문에 국내기업의 시장 진출이 어려운 것이 현실이지만, 원텍의 써지컬사업은 지속적인 연구개발 투자와 독자적인 원천기술 확보를 통해 점진적인 성과를 보이고 있다.

원텍은 외산 의료기기가 지배하던 국내 의료시장에서 순수 국산 기술력으로 도전해 피부미용 분야 국산화에 성공한 경험을 바탕으로 중장기적 사업다각화를 통해 에스테틱, 써지컬, 홈케어 제품을 개발하고 글로벌기업으로 도약을 준비중이다. 향후 질병 치료 목적의 써지컬사업에도 그 귀추가 주목된다.

김정현 대표는 “레이저 기술로 인류의 생활을 더 가치있게 하고 나아가 인간의 생명을 구하고 반려동물을 위한 기술개발에도 더욱 투자할 것”이라고 말했다.

 

엔젠바이오, ‘액체생검’ 기술 활용해 미세잔존질환 검사 제품 개발 추진

엔젠바이오 로고
엔젠바이오 로고

NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(코스닥 354200, 대표이사 최대출)가 ‘액체생검’ 기술 활용한 미세잔존질환 검사 제품 개발을 추진한다. 엔젠바이오는 7일 백범김구기념관에서 열린 대한진단유전학회 6차 심포지엄에서 이같은 내용을 담은 ‘액체생검을 활용한 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 검사 제품 상용화와 기술협력’에 대한 계획을 발표했다.

암 치료 후에도 몸 안에 미세 암 세포가 남아 있는 상태인 미세잔존질환은 암 재발을 일으킬 수 있는 중요한 요인으로 꼽힌다. 미세잔존질환 검사 기술로는 액체생검이 주목받고 있다. 혈액, 타액 등을 사용하는 액체생검은 검사 편의성이 높고 반복 검사가 가능한 특징이 있어서 암 치료 효과를 모니터링하거나 항암제 내성 변이를 조기 진단할 수 있기 때문이다.

엔젠바이오는 액체생검 기술을 활용해 미세잔존질환을 검사할 수 있는 제품을 개발할 계획이다. 현재 혈액 내 극미량으로 존재하는 순환종양핵산(circulating tumor DNA, ctDNA) 정보를 높은 정밀도로 분석하는 기술과 제품을 개발 중이다. 특히 급성 골수성 백혈병 환자의 미세잔존질환 검사 제품을 서울성모병원과 공동 개발해 내년 중으로 상용화할 계획이다.

최대출 대표이사는 이날 헬스코리아뉴스에 “급성 골수성 백혈병 환자의 약 30%에서 나타나는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 변이를 검출해 미세잔존질환을 검사하는 제품”이라며, 기존 혈액암 정밀진단 제품과 함께 백혈병 환자의 진단과 치료 후 모니터링까지 NGS 정밀진단 검사 플랫폼을 확장해 제공할 방침”이라고 말했다.

최 대표는 이어 “혈액 속 극미량의 순환종양핵산을 분석해 암을 조기 진단하고 치료 효과를 모니터링하는 것은 암 치료 패러다임을 바꿀 혁신적인 기술”이라며 “추가적으로 적용 분야를 확장해 동반진단 분야에서도 활용할 수 있도록 국내외 제약사들과 공동 연구개발 및 기술협력 등 다양한 협력도 모색할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 시장조사기업 글로벌 인더스트리 애널리스츠(Global Industry Analysts)에 따르면 글로벌 액체생검 시장은 2020년 기준으로 11억 달러(약 1조 2881억 원)에서 연평균 20.2%로 고속 성장을 거듭해 오는 2027년 38억 달러(약 4조 4498억 원) 규모로 커질 전망이다.

 

애스톤사이언스, AST-302 임상 1상 결과 발표

[출처: 애스톤사이언스 홈페이지]
[출처: 애스톤사이언스 홈페이지]

항암 백신 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스(대표 신헌우)가 7일, 텍사스에서 열린 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)에서 유방암을 적응증으로 한 자사의 암치료백신 AST-302(WOKVAC)에 대한 임상 1상 결과를 발표했다.

미국 현지 시간으로 12월 6일 개최된 SABCS는 올해 45번째를 맞는 세계 최대 규모의 유방암 국제 학회로 꼽힌다. 미국암연구학회(AACR)와  UT 헬스 샌안토니오 메이스 암센터(UT Health San Antonio’s Mays Cancer Center)가 주최하며 매년 유방암의 예방, 초기 진단법, 치료법에 이르기까지 관련 연구개발에 몰두하고 있는 전 세계 1만여 명의 연구자들이 참여하고 있다.

이번 학회에서 워싱턴대 암 백신 연구소의 최고 책임자이자 애스톤사이언스 공동 연구진인 매리 디시스(Mary L. Disis)교수는 애스톤사이언스의 AST-302에 대한 임상 1상 결과를 발표했다.

이번 임상 1상은 비전이성 유방암 환자 대상 HER2, IGFBP-2, IGF-IR 항원을 타깃으로 한 다중항원(multi-antigen) 백신 AST-302의 안전성과 내약성, 면역원성을 확인하기 위한 시험이었다. 총 3가지 용량의 환자군으로 진행되었다.

발표된 결과에 따르면 중간 용량인 300mcg 용량의 투약군에서 가장 많은(80%) 항원 특이적 면역성(antigen specific immunity)을 보였고, 약물 관련 이상 반응은 기존 암백신과 유사하게 주사 부위 반응 또는 피로감 등의 Grade 1/2 수준 경증으로 확인되었다. 현재는 유방암 수술 전 치료제(Neoadjuvant treatment)로서 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 표준치료법과 병용 투약하여 임상 2상을 진행 중이다.

애스톤사이언스 최고의학책임자(CMO)인 정은교 상무는 “유방암에서 첫 다중항원(3가 항원) 암치료 백신의 결과가 발표되어 기쁘게 생각한다”며, “이번 임상 1상을 통해 확보한 후기 임상에 적용할 용량의 면역원성 자료와 안전성 자료를 기반으로 유방암에 대한 암치료백신 연구를 확장 및 지속할 예정”이라고 밝혔다. 애스톤사이언스는 추후 AST-302를 자사의 ‘CornerStone’ 임상 프로그램으로 확대할 예정이다.

현재 애스톤사이언스는 CornerStone 임상 프로그램으로 총 3개 약물(AST-301, AST-021p, AST-201)에 대한 임상연구 프로그램을 진행하고 있다. 회사측은 향후 AST-302가 포함되면 총 4개의 임상 2상 준비 또는 진행 단계인 약물을 보유하게 된다.

 

에이프로젠, 이중수용체 관절염신약 글로벌 제약사와 접촉 중

에이프로젠 오송공장 내부전경.
에이프로젠 오송공장 내부전경.

에이프로젠(코스피 00746, 대표이사 이승호)은 자사가 개발중인 퇴행성 관절염 혁신신약(First-in-Class drug) AP20에 대해 물질 특허, 용도 특허 출원을 계기로 글로벌 대형제약사 접촉에 나섰다고 7일 밝혔다.

AP20은 에이프로젠이 상업적 성공을 확신하는 핵심 신약 파이프라인이다. 목표로 하는 글로벌 대형 제약사는 미국 제약사 9개 사, 유럽 제약사 8개 사, 일본 제약사 5개 사 등 총 22개 사다. 

회사 관계자는 7일 헬스코리아뉴스에 “지난주 이들 제약사에 AP20 관련 자료를 보냈고 접촉 초기임에도 불구하고 이미 여러 글로벌 대형 제약사들이 관심을 표했다”며 “자사는 향후 이들을 포함해 관심을 표하는 제약사들을 상대로 적극적인 협의를 진행해 내년 상반기 중 최적의 상업화 파트너를 결정할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

AP20은 이중수용체(bispecific receptor)라는 신개념 구조로 만들어졌다. 수용체(receptor)는 세포 표면에 존재하면서 다른 세포가 내보내는 신호물질이 근처로 와서 붙으면 그 신호를 세포내로 전달하는 단백질 종류를 일컫는 용어다. 이중수용체는 이중항체 기술을 수용체에 적용한 것이다. AP20은 한개의 수용체가 두개의 서로 다른 신호물질과 동시에 결합할 수 있게 개발됐다.

에이프로젠은 “AP20 관련 특허 출원을 전략적인 이유로 최대한 미뤄왔다”고 설명했다. 특허 출원을 늦추면 경쟁상대가 특허를 선점할 위험은 있지만 출원 시기가 늦으면 늦을수록 특허 만료일도 미뤄져 A20이 상업화됐을 때 더 오랫동안 독점적 지위를 길게 누릴 수 있기 때문이라는 설명이다. 

이 회사가 특허출원을 미룰 수 있었던 것은 AP20이 ‘이중수용체’라는 특별한 구조이고 특수한 아미노산 서열 치환부위도 가지고 있어 타사들이 쉽게 유사한 물질을 개발하기 어려울 것이라는 판단 때문이다.

회사측에 따르면 AP20은 실험용 쥐 뿐만 아니라 개에서도 획기적인 퇴행성 관절염 치료효과를 보였다. 관절염이 발생한 쥐나 개는 위약을 투여할 경우에 증상이 악화돼 발을 땅에 잘 딛지 못하고 끌고 다니지만 AP20을 투약하면 활발하게 걷고 뛰어다닌다는 것이다. AP20을 투여 받은 동물의 관절 조직 검사 시 연골 등 관절 조직의 파괴가 크게 감소한 것은 물론 관절 주변 조직의 섬유화도 진행되지 않아 관절의 유연성이 그대로 유지됐다고 이 회사는 밝혔다. <아래 관련기사 참조>

회사 관계자는 “통증을 잠시 줄여주는 관절염 약은 여러가지가 시판되고 있지만 관절조직의 손상까지 막아주는 약은 아직까지 개발되지 못하고 있다”며 “이러한 치료 효과는 AP20이 새로운 혁신 신약이 될 수 있는 조건을 충족하는 것”이라고 강조했다.

이 관계자는 그러면서 “10년 이상의 연구로 축적된 데이터를 볼 때 AP20은 새로운 성장동력을 찾는 글로벌 제약사들에게 매우 매력적인 블록버스터 신약후보가 될 것임을 확신한다”며 “내년 상반기 중에 상당한 규모의 계약을 수반하는 파트너링을 가시화하는 것이 목표”라고 덧붙였다.

영국 데이터 분석 기업 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 인구 고령화로 퇴행성 관절염 환자 수는 꾸준히 증가하지만 현재의 일시적인 통증완화 케미컬 치료제가 중심인 전세계 퇴행성 관절염 치료제 시장은 향후 10년간 연평균 4.4%로 느리게 성장해 2031년에는 연간 38억달러 수준의 시장 규모가 예상된다. 그러나 세계 시장조사 업체와 의약업계는 관절 조직 손상까지 방지하는 혁신신약이 나온다면 퇴행성 관절염 치료제 시장은 기하급수적으로 커질 것으로 전망한다.

 

플라즈맵, 의료용 임플란트 플라즈마 표면처리 특허권 취득

플라즈맵 홈페이지 메인 화면
플라즈맵 홈페이지 메인 화면

바이오 플라즈마(Bio Plasma) 딥테크 기업 플라즈맵(코스닥 405000)은 독자적으로 개발한 진공 플라즈마 기술을 이용한 의료용 임플란트 표면처리 기술의 특허 출원과 등록을 빠르게 이어가고 있다.

플라즈맵은 2015년 KAIST 물리학과 플라즈마 실험실 창업으로 시작하여, 2022년 10월 코스닥에 상장했다. 이 회사는 현재까지 187건의 특허를 출원하였고, 디자인, 상표 등을 포함하여 다양한 지적재산권 286건을 보유하고 있는 대표적인 딥테크 기업이다.

회사측은 12월 2건의 특허 등록과 함께 59건의 등록 특허를 확보하고 있다. 그 중 22%가 해외에서 등록 받은 특허다. 이번 특허는 임플란트를 비롯한 다양한 의료기기에 부착된 오염물을 제거함으로써 표면 재생활성 효과를 극대화하는 장치에 관한 것으로, 신제품 개발 및 출시에 활용할 예정이다.

플라즈맵 여현동 변호사(변리사)는 ”글로벌 시장에서 차별화된 플라즈마 기술 의료용 임플란트 분야에서의 기술적 독자성을 인정받고 있음은 물론 독점적 권리까지 확보했다”며, “지속적인 연구개발과 함께 글로벌 특허 포트폴리오를 강화하겠다”고 말했다.

플라즈맵은 이차전지의 분리막 필름의 표면처리를 위한 플라즈마 기술을 개발하였고 2019년부터 이차전지 양산라인에 적용하며 플라즈마 장비 사업을 키워가고 있다. 2021년 의료용 임플란트 표면처리 기술로 확대하며, 상용화 개발에 성공하면서 최근 글로벌 시장으로 빠르게 확장하고 있다.

치과, 정형외과, 성형외과 및 피부과 등 다양한 임플란트 분야로 확대하면서 의료용 임플란트 표면처리를 위한 플라즈마 기술을 중심으로 최근 3개월에 무려 13건의 특허를 출원했다.

플라즈맵 임유봉 대표이사는 “지금까지 연구개발한 당사의 핵심 기술의 개념특허가 등록되었고, 적용 분야 확대를 위한 신제품 개발과 함께 신규 출원들을 빠르게 진행하면서 글로벌 의료기기 회사들과의 협력과 사업화에도 속도를 높이고 있다”며, “당사의 차별화된 플라즈마 기술의 표준화와 함께 제품의 글로벌 브랜드를 키우면서 독점 시장을 만들어 가겠다”고 말했다.



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