제약업계, 저용량 경쟁 가속 … 포화상태 내수 시장 활로 모색
제약업계, 저용량 경쟁 가속 … 포화상태 내수 시장 활로 모색
국내 최초 성분조합 및 적응증 기반 개량신약 속속 등장

고혈압부터 CNS 질환까지 … 활용 영역도 빠르게 확대
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.12.07 06:09
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[사진=픽사베이]
[사진=픽사베이]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 제약업계가 저용량 경쟁을 가속하고 있다. 포화상태에 이른 내수 의약품 시장에서 활로를 모색하기 위한 행보로 해석되는데, 경쟁이 가장 치열한 만성질환 치료제는 물론, 중추신경계(CNS) 등의 분야에서도 저용량 제품의 개발과 출시가 이어지고 있다.

#한미약품은 최근 서방형 프로톤 펌프 억제제(PPI) 성분 중 하나인 에스오메프라졸을 서방형으로 개발한 ‘에소메졸디알서방캡슐’ 10mg과 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 이상지질혈증 치료 복합제 ‘로수젯’ 2.5/10mg을 각각 출시했다.

‘에소메졸디알’ 10mg은 저용량 서방형 제제로 위식도 역류질환을 적응증으로 하는 기존 용량 제품들과 달리 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’이라는 새로운 적응증으로 허가받아 출시됐다.

이번 에소메졸디알 10mg 출시에 따라, 한미약품은 ‘에소메졸캡슐’ 2개 용량(20mg, 40mg)과 ‘에소메졸디알서방캡슐’ 3개 용량(10mg, 20mg, 40mg), ‘에소메졸플러스정’(에스오메프라졸+제산제) 2개 용량(20/350mg, 40/350mg) 등 총 3개 제품 7개 용량의 ‘에소메졸패밀리’ 라인업을 구축하게 됐다.

‘로수젯’ 2.5/10mg은 국내 최초 저용량 로수바스타틴 2.5mg 복합제다. 한미약품은 국내 환자 279명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 ‘로수젯’ 2.5/10mg이 로수바스타틴 2.5mg 및 5mg 단일제보다 LDL-C 감소에 효과적이며, 8주차 LDL-C 수치가 기저치 대비 약 46% 감소하는 것을 확인했다.

저용량 ‘로수젯’은 고용량 스타틴 사용 시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고, 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있어 의료진의 관심이 크다고 회사 측은 설명했다.

#한국유나이티드제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’(아토르바스타틴+오메가3) 2.5/1000mg에 대한 품목허가를 획득했다.

‘아트맥콤비젤연질캡슐’은 국내 최초로 아토르바스타틴과 오메가3를 조합한 이상지질혈증 복합 개량신약이다. 지난해 1월 10/1000mg 용량으로 처음 허가받아 같은 해 4월 출시, 약 8개월 만에 64억 원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록하며 시장에 빠르게 안착했다. 올해는 10월까지 150억 원에 이르는 누적 원외처방액을 기록 중으로, 연간 원외처방액은 200억 원에 육박할 것으로 전망된다.

한국유나이티드제약은 올해 10월 아토르바스타틴 용량을 5mg으로 줄인 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’ 5/1000mg도 선보이며 시장 확대에 나섰다. 다만, 이와 비슷한 시기에 오메가3 시장 경쟁자인 건일제약도 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’ 5/1000mg과 동일 성분, 동일 용량의 ‘아토메가연질캡슐’을 출시했다.

그동안 시장을 독점하던 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’이 본격적인 경쟁 무대에 오르자 한국유나이티드제약은 저용량 제품을 발매한 지 불과 두 달 만에 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’ 2.5/1000mg 초저용량 제품을 추가로 허가받으며 시장 방어에 나섰다.

#환인제약은 올해 6월 데스벤라팍신 성분의 저용량 우울증 치료제 ‘데팍신서방정’ 25mg과 같은 해 7월 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) ‘자로반정’(리바록사반) 2.5mg 저용량 제품을 각각 출시하며 틈새시장 공략에 나섰다.

이 회사는 지난해 ‘자로반정’ 10mg, 15mg, 20mg 등 3개 용량 제품을 출시한 바 있다. 이들 제품은 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 등의 치료 용도로 쓰인다. 이와 달리 이번에 출시한 2.5mg 저용량 제품은 아스피린 등 항혈소판제와 병용해 심근경색 등 심혈관계 질환 발생 예방 목적으로 사용된다.

‘데팍신서방정’ 25mg은 50mg, 100mg에 이어 환인제약이 세 번째로 선보인 용량이다. 데스벤라팍신 25mg 제제를 선보인 것은 국내에서 환인제약이 처음이다.

항우울제 투여를 갑자기 중단하면 금단증상, 공격성 등이 나타날 수 있어 점차적인 복용량 감소가 필요한데, ‘데팍신서방정’ 25mg이 이러한 환자들에게 도움이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

이 밖에 #HK이노엔은 지난 7월 P-CAB 신약 ‘케이캡’ 25mg을 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증으로, #대웅제약은 같은 해 8월 P-CAB 신약 ‘펙수클루’ 10mg을 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 적응증으로 각각 허가받았다.

#대원제약은 지난 4월 국내 최초로 에스오메프라졸 성분의 저용량(10mg) 위염 치료제 ‘에스코텐정’을 출시했다. PPI 계열 약물 중 위염 적응증을 획득한 것은 ‘에스코텐정’이 처음이다.

업계 관계자는 “내수 의약품 시장이 포화상태에 이르면서 제약사들은 차별성 확보가 생존의 필수 요건이 됐다”며 “최근 연이어 등장하는 저용량 제품들은 제약사들이 새로운 활로를 마련하기 위한 전략 중 하나”라고 말했다.


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