英, 경구용 루푸스 신염 치료제 ‘루프키니스’ 시판 허가
英, 경구용 루푸스 신염 치료제 ‘루프키니스’ 시판 허가
활동성 루푸스 신염 성인 환자 치료제로 승인 ... 미국, 유럽에 이은 3번째

3상서 저용량 코르티코스테로이드 대비 통계적으로 우수한 반응률 입증
  • 이충만
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  • 승인 2022.12.01 10:55
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루프키니스 [사진=오리니아 홈페이지]
루프키니스 [사진=오리니아 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 최초의 경구용 루푸스 신염 치료제 ‘루프키니스’(Lupkynis, 성분명: 보클로스포린·volosprin)가 미국, 유럽에 이어 영국에서도 품목 허가를 받으면서 글로벌 시장에 성공적으로 안착하고 있다.

캐나다 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)는 11월 30일(현지 시간), 영국 의약품규제청(MHRA)이 자사의 ‘루프키니스’를 활동성 루푸스 신염 성인 환자에 대한 치료제로 승인했다고 밝혔다.

루푸스는 자가 항원에 대한 자가 항체가 반응하여 전신에서 염증 반응을 일으켜 신장, 혈구, 중추신경계 등에 손상을 입히는 자가면역질환이다. 이중 루푸스 신염은 장에 있는 사구체에 염증이 발생하는 질환이다. 적절한 치료를 받지 않으면, 말기 신부전 또는 사망에 이르게 된다.

‘루프키니스’는 T세포의 활성 및 사이토카인 분비에 중요한 역할을 하는 칼시뉴린(calcineurin) 면역 세포의 작용을 억제하여 면역 반응을 조절하는 경구용 약물이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회는(EC)는 각각 2021년 1월과 올해 9월, ‘루프키니스’를 활동성 루푸스 신염 성인 환자에 대한 치료제로 허가했다. FDA 승인 당시 ‘루프키니스’는 루푸스 신염에 대한 최초의 경구용 약물로 주목을 받은 바 있다.

오리니아는 지난 2020년 12월 일본 오츠카 제약(Otsuka)과 ‘루프키니스’의 글로벌 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 오츠카는 최대 1억 달러(한화 약 1299억 5000만 원)를 오리니아에 지급하고 유럽연합, 일본, 영국, 러시아, 스위스, 노르웨이, 벨로루시, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 우크라이나 등의 국가에서 ‘루프키니스’의 권한을 확보했다. 영국 승인 절차 또한 오츠카 제약이 진행한 것이다.

이번 MHRA의 승인은 활동성 루푸스 신염 성인 환자를 대상으로 진행한 2건의 임상 3상 시험(시험명: AURORA1, AURORA2)의 데이터를 근거로 했다. 시험은 면역 억제제의 일종인 미코페놀레이트 모페틸(MMF)과 ‘루프키니스’의 병용요법을 저용량 코르티코스테로이드의 효능과 비교한 것이다. 그 결과, 치료 52주 차에 ‘루프키니스’의 병용요법은 저용량 코르티코스테로이드에 비해 통계적으로 우수한 완전 신장 반응률을 보였다.

이날 피터 그린리프(Peter Greenleaf) 오리니아 최고경영자는 “미국과 유럽연합에 이어 영국에서도 ‘루프키니스’에 대한 시판 허가를 받아 기쁘다”며 “‘루프키니스’는 제한된 치료 옵션으로 고통받고 있는 루푸스 신염 환자들에게 보다 효과적인 치료 접근성을 제공한다”고 말했다.

‘루프키니스’는 앞으로 더 많은 국가로 진출할 것으로 보인다. 스위스 의료제품청(Swissmedic)은 현재 ‘루프키니스’에 대한 승인 심사를 진행하고 있으며, 지난 2월에는 ‘루프키니스’를 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

한편, 오랜기간 동안 루푸스 신염에 대한 마땅한 치료제가 없어 그동안 환자들은 비선택적 면역억제제 또는 장기이식 시 발생하는 거부 반응을 완화해주는 스테로이드 제제를 사용해 왔다. 이러한 와중에 영국 GSK(GlaxoSmithKline)의 BLyS(B림프구 자극인자) 억제제 ‘벤리스타’(Benlysta, 성분명: 벨리무맙·belimumab)는 지난 2020년 12월, FDA로부터 활동성 루푸스 신염 치료제로 확대 승인을 받으면서 사상 첫 루푸스 신염에 대한 약제가 등장했다. 이 약물은 경구제가 아닌 주사제다.

‘벤리스타’는 BLys와 선택적으로 결합하여 B세포의 생성을 억제하고 B세포의 면역글로불린 생성 형질 세포로의 분화를 감소시키는 약물이다. FDA는 올해 7월 ‘벤리스타’를 활동성 루푸스 신염 5~17세 소아 환자에 대한 치료제로 확대 승인한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

현재까지 FDA의 승인을 받은 약물은 ‘루프키니스’와 ‘벤리스타’가 있다. ‘벤리스타’는 정맥주사제형으로, 경구제형인 ‘루프키니스’ 대비 복용 편의성이 떨어진다. 다만, ‘벤리스타’는 지난 2011년 3월 루푸스 질환 치료제로 최초 FDA의 승인을 받아 시장을 선점한 만큼 여전히 관련 시장에서 압도적인 지위를 누리고 있다.

지난해 ‘벤리스타’는 전년 대비 19% 증가한 7억 1900만 파운드(한화 약 1조 1302억 1767만 원)의 매출액을 기록한 반면, ‘루프키니스’는 2021년에 2160만 달러(한화 약 280억 8648만 원)의 수익을 거두는 것에 그쳤다.



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