식약처, 혈액암치료제 ‘룬수미오’ 혁신제품 신속심사 대상 지정
식약처, 혈액암치료제 ‘룬수미오’ 혁신제품 신속심사 대상 지정
  • 박원진
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  • 승인 2022.11.29 18:22
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일, 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈의 혈액암 치료제 ‘룬수미오’(Lunsumio, 성분명: 모수네투주맙·mosunetuzumab)를 지정했다.

‘룬수미오주’는 대상질환인 ‘재발성 또는 불응성 여포성 림프종’으로 기존 치료제가 없는 의약품에 해당하여 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되어 GIFT 품목으로 지정했다고 식약처는 설명했다. 여포성 림프종(Follicular lymphoma)은 B세포에서 발생하는 악성 림프종양의 하나이다. <아래 관련기사 참조>

GIFT 대상으로 선정되면 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

식약처는 GIFT 대상 지정의 투명성을 확보하고 GIFT 프로그램에 대한 모든 관련 정보를 한곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 ‘GIFT 전용 안내 페이지’를 신설했다.

‘GIFT 안내 페이지’는 ▲GIFT 소개와 주요 지원항목 ▲GIFT 대상 품목, 신속심사 지정 신청 절차, 제출자료 정보 ▲신속심사 지정 현황 등을 제공한다.

이번에 GIFT 지원 대상으로 처음 지정받은 한국로슈의 ‘룬수미오주’ 관련 정보도 ‘GIFT 안내 페이지’에 공개했다. 안내 페이지는 식약처 대표 누리집 → 국민소통→ 적극행정 → 혁신제품 신속심사에서 확인할 수 있다.



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