[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)의 인터루킨 억제제 ‘스카이리치’(Skyrizi, 성분명: 리산키주맙·risankizumab)가 유럽에서 3번째 추가 승인을 받으면서 적응증 확대에 속도가 붙고 있다.
유럽 집행위원회(EC)는 23일(현지 시간), 중증도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자에 대한 치료제로 ‘스카이리치’를 승인했다고 밝혔다. 앞서 EC는 판상형 건선, 건선성 관절염 치료제로 ‘스카이리치’를 허가한 바 있다.
이번 승인은 중증도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 ‘스카이리치’의 유지 요법 효능을 평가한 3건의 임상 3상 시험(시험명: ADVANCE, MOTIVATE, FORTIFY) 데이터를 근거로 했다. ADVANCE과 MOTIVATE 연구는 ‘스카이리치’ 600mg 및 1200mg 용량과 위약을 비교했으며, FORTIFY 연구는 ‘스카이리치’ 180mg과 360mg을 위약과 비교, 평가했다.
시험 결과, ‘스카이리치’는 3건의 연구 모두에서 크론병 증상을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 구체적으로 크론병 활성 지수(CDAI) 기준 각 연구의 임상 관해율을 살펴보면, ADVANCE 연구에서 ‘스카이리치’ 600mg 및 1200mg 투여군은 각각 45%, 42%인 반면, 위약군은 25%에 불과했다. MOTIVATE 연구에서 ‘스카이리치’군은 42% 및 40%이었고 위약군은 20%였다. FORTIFY 연구에서 ‘스카이리치’ 360mg 및 180mg 투여군의 임상 관해율은 52%, 55%였지만, 대조군은 41%였다.
이날 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 애브비 최고과학책임자는 “크론병 환자들은 끊임 없는 복통, 설사로 인해 온전히 일상 생활을 유지하기 어려운 형국”이라며 “애브비는 유럽을 비롯한 많은 지역의 크론병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 노력을 아끼지 않고 있다”고 말했다.
‘스카이리치’는 주로 백혈구를 포함하는 세포에서 분비되는 단백질로 신호전달 물질 사이토카인의 한 종류인 인터루킨 23을 선택적으로 억제하는 단클론항체이다. 염증 반응을 저해하여 각종 염증성 질환을 치료하도록 설계됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 8월 중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 처음 승인했다. EC는 이에 앞서 2019년 4월 ‘스카이리치’를 동일한 적응증으로 품목 허가한 바 있다.
세계 1위 약물 ‘휴미라’ 후계자로 급부상
한편, 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환으로, 발병 원인은 아직 정확히 밝혀지지 않았다. 크론병의 치료 목표는 질병의 관해를 유도하고 유지하여 환자의 삶의 질을 향상시키는 것이다. 질병의 진행을 막아서 합병증을 예방하는 것도 중요한 치료 목표이다.
현재 크론병 치료제로 FDA의 승인을 받은 약물은 ▲벨기에 UCB의 ‘심지아’(Cimzia, 성분명: 세톨리주맙 페골·certolizumab pegol) ▲미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)의 ‘레미케이드’(Remicade, 성분명: 인플릭시맙·infliximab)와 ▲‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab) ▲미국 바이오젠(BioGen)의 ‘티사브리’(Tysabri, 성분명: 나탈리주맙·natalizumab) ▲일본 다케다제약(Takeda)의 ‘엔티비오’(Entyvio, 성분명: 베돌리주맙·vedolizumab) ▲애브비의 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)와 ▲‘스카이리치’ 등 총 6개가 있다.
이중 크론병을 비롯한 염증성 질환 시장을 주름잡고 있는 약물은 애브비의 블록버스터 ‘휴미라’이다. ‘휴미라’는 지난 2012년, 전세계에서 가장 많이 판매된 의약품 1위를 차지한 이후 9년째 매출 1위를 차지했다. 2021년에는 코로나19로 인해 백신에게 한 자리 내주었지만, 207억 달러(한화 약 27조 5330억 7000만 원)의 매출을 기록하며 여전히 건재함을 과시했다.
하지만 ‘휴미라’는 이미 유럽에서 특허 만료됐으며, 오는 2023년에는 미국 내 특허 또한 만료되어 수많은 바이오시밀러의 공세를 앞두고 있다. 이에 대한 매출 방어책으로 애브비는 후속 약제 격인 ‘스카이리치’를 선보인 것이다.
‘스카이리치’는 출시 이후 염증 질환 분야에서 적응증을 차근차근 확보하면서 성공적으로 시장 내 지위를 다지고 있다. 지난해 ‘스카이리치’는 전년 15억 9000만 달러(한화 약 2조 1148억 5900만 원)에서 84% 증가한 29억 3900만 달러(한화 약 3조 9085억 7610만 원)을 수익을 거둔 바 있다.
