[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 한 주(11월 3주, 11.14.~11.20.) 동안 JW중외제약의 빈혈치료제 빈혈치료제 ‘에나로이정’ 등 의료제품 총 40개 품목을 승인했다.
분야별로는 의약품 15개, 의약외품 1개, 의료기기 24개 등이다. 이로써 올들어 지금까지 허가된 의료제품은 총 1599개 품목으로 늘었다. <아래 도표 참조>
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식약처 의료제품 허가 현황 |
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구 분 |
11월 3주(11.14.~11.20.) |
올해 누적(’22.1.1.~11.20) |
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계 |
40 |
1,599 |
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의약품 |
15 |
611 |
|
의약외품 |
1 |
34 |
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의료기기 |
24 |
954 |
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의료제품별 허가 현황 안내 대상 (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 |
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이번 허가 품목 중 눈길을 끄는 제품은 혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 ‘에나로이정’(JW중외신약)과 유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 ‘의료용저온기’(티피씨코리아)이다.
구체적 허가 품목은 아래와 같다.
<11월 3주 의료제품 허가 품목 리스트>
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연번 |
구분 |
품목명 |
업체명 |
제조/수입 |
허가일자 |
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1 |
의약품 |
보령티디백신프리필드시린지 (성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합백신) |
(주)보령바이오파마 |
제조 |
2022-11-14 |
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2 |
의약품 |
다파원엠서방정10/1000mg |
대원제약(주) |
제조 |
2022-11-16 |
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3 |
의약품 |
제로팻정120mg (오르리스타트) |
(주)마더스제약 |
제조 |
2022-11-16 |
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4 |
의약품 |
에나로이정1mg (에나로두스타트) |
JW중외제약(주) |
제조 |
2022-11-17 |
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5 |
의약품 |
에나로이정2mg (에나로두스타트) |
JW중외제약(주) |
제조 |
2022-11-17 |
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6 |
의약품 |
에나로이정4mg (에나로두스타트) |
JW중외제약(주) |
제조 |
2022-11-17 |
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7 |
의약품 |
광동치올페이스트(히노키티올) |
광동제약(주) |
제조 |
2022-11-18 |
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8 |
의약품 |
다파원엠서방정10/500mg |
대원제약(주) |
제조 |
2022-11-18 |
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9 |
의약품 |
다파원엠서방정5/1000mg |
대원제약(주) |
제조 |
2022-11-18 |
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10 |
의약품 |
다파원엠서방정5/500mg |
대원제약(주) |
제조 |
2022-11-18 |
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11 |
의약품 |
라이트슬림정120mg (오르리스타트) |
하나제약(주) |
제조 |
2022-11-18 |
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12 |
의약품 |
올리스탯정120mg (오르리스타트) |
대화제약(주) |
제조 |
2022-11-18 |
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13 |
의약품 |
올리원정120밀리그램 (오르리스타트) |
(주)씨엠지제약 |
제조 |
2022-11-18 |
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14 |
의약품 |
제로비정120mg (오르리스타트) |
대한뉴팜(주) |
제조 |
2022-11-18 |
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15 |
의약품 |
제로원정120mg (오르리스타트) |
원광제약(주) |
제조 |
2022-11-18 |
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16 |
의약외품 |
1. 레브소미프리미엄면생리대소형 2. 레브소미프리미엄면생리대중형 3. 레브소미프리미엄면생리대대형 4. 레브소미프리미엄면생리대특대형 |
(주)대양바이오랩 |
제조 |
‘22.11.15. |
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17 |
의료기기 |
의료용저온기 |
티피씨코리아 |
수입 |
2022-11-14 |
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18 |
의료기기 |
치과용임플란트고정체 |
(주)휴비츠오스비스 |
제조 |
2022-11-14 |
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19 |
의료기기 |
혈액응고검사시약 |
웨펜메디칼아이엘(주) |
수입 |
2022-11-15 |
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20 |
의료기기 |
콜라겐사용조직보충재 |
(주)엘앤씨바이오 |
제조 |
2022-11-15 |
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21 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
(주)제노스 |
제조 |
2022-11-15 |
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22 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
(주)제이피케어즈 |
제조 |
2022-11-15 |
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23 |
의료기기 |
치료용하전입자가속장치 |
엘렉타(주) |
수입 |
2022-11-16 |
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24 |
의료기기 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
웰스바이오(주) |
제조 |
2022-11-16 |
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25 |
의료기기 |
마이크로카테터 |
보스톤사이언티픽 코리아(주) |
수입 |
2022-11-16 |
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26 |
의료기기 |
심혈관및중추신경계치료약물 농도감시검사 시약 |
바디텍메드(주) |
제조 |
2022-11-16 |
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27 |
의료기기 |
심혈관및중추신경계치료약물 농도감시검사 시약 |
바디텍메드(주) |
제조 |
2022-11-16 |
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28 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
JW바이오 사이언스(주)가산지점 |
제조 |
2022-11-16 |
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29 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
렌즈딜 |
제조 |
2022-11-17 |
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30 |
의료기기 |
심혈관및중추신경계치료약물 농도감시검사시약 |
바디텍메드(주) |
제조 |
2022-11-17 |
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31 |
의료기기 |
폴리글락틴봉합사 |
(주)아이리 |
제조 |
2022-11-17 |
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32 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
㈜인트론바이오 테크놀로지 |
제조 |
2022-11-17 |
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33 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
㈜한국존슨앤드존슨비전 |
수입 |
2022-11-17 |
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34 |
의료기기 |
종양표지자면역검사시약 |
바디텍메드(주) |
제조 |
2022-11-18 |
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35 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
(주)인터로조 |
제조 |
2022-11-18 |
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36 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
(주)인터로조 |
제조 |
2022-11-18 |
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37 |
의료기기 |
재사용가능범용수동식 의료용핀셋 |
수성위생재료공업사 |
수입 |
2022-11-18 |
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38 |
의료기기 |
폴리디옥사논봉합사 |
(주)로즈메디컬 |
제조 |
2022-11-18 |
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39 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
(주)인터로조 |
제조 |
2022-11-18 |
|
40 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
(주)파마리서치 |
제조 |
2022-11-18 |
