‘키트루다’, 위암 1차 치료 라인 적응증 확대 ‘청신호’
‘키트루다’, 위암 1차 치료 라인 적응증 확대 ‘청신호’
HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 환자 대상 치료 효과 입증

“이번 결과 근거로 ‘키트루다’ 적응증 확대 승인 신청할 예정”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.23 11:26
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MSD ‘키트루다’
MSD ‘키트루다’

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 MSD(Merck, 머크)의 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)가 관련 임상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 위암 1차 치료 라인에서 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 

MSD는 22일(현지 시간), 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종에 대한 임상 3상 시험(시험명: KEYNOTE-859)을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 회사 측은 이번 결과를 근거로 전세계 보건 당국에 ‘키트루다’의 적응증 확대 승인을 신청한다는 방침이다.

해당 시험은 HER2 음성이고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 환자 1579명을 대상으로 1차 치료제로서 ‘키트루다’와 백금 기반 화학항암제 병용요법을 위약과 비교한 연구였다. 시험의 1차 평가변수는 전체 생존기간(OS)이며, 주요 2차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS), 전체 반응률(ORR), 반응 지속기간 및 안전성 등이었다.

독립적 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 중간 분석한 결과, ‘키트루다’ 병용요법은 위약군 대비 통계 및 임상적으로 유의미한 생존기간의 개선을 보이며 1차 평가변수를 달성했는데, 특히 PD-L1 발현과 무관한 치료 효과를 입증했다. ‘키트루다’ 병용요법군의 무진행 생존 및 전체 반응률도 통계적으로 유의미한 것으로 나타났다. 

‘키트루다’의 안전성 프로파일은 이전에 실시한 연구 데이터와 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다. MSD 측은 다가오는 학술 회의에서 시험의 최종 데이터를 발표할 예정이다.

이날 엘리아브 바르(Eliav Barr) 머크 최고의료책임자는 “시간이 지날수록 항암 요법은 점진적으로 개선되고 있지만, 진행성 위암은 여전히 가장 낮은 생존율을 보이고 있다”며 “이번 결과는 1차 치료 라인에서 항암화학요법이 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 확인한 것”이라고 말했다.

한편, 나날이 발전하는 항암 요법에서 위암 치료 분야는 배제되기 일쑤였다. 이는 북미·유럽 지역의 위암 발생 빈도가 상대적으로 낮아, 수익이 크지 않다는 이유로 외면 받았기 때문이다. 오랜 기간 동안 위암에 대한 표준 1차 치료는 항암화학요법에 그쳤다.

이러한 가운데, 미국 FDA는 지난해 4월, BMS의 PD-1 면역관문 억제제 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)와 백금 기반 화학항암제의 병용요법을 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료제로 승인하면서 약 20여년 만에 1차 치료 라인에서 신약이 등장했다.

그 다음달 ‘키트루다’는 백금 기반 화학항암제와 병용하여 HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암에 대한 1차 치료제로 FDA의 승인을 받으며, 위암 1차 치료 라인에서 면역항암제의 활발한 진출을 알렸다.

하지만, ‘옵디보’는 현재 PD-L1 발현과 관계없이 사용 가능한 반면, ‘키트루다’는 HER2 양성 위암 환자에게만 사용 가능하다. 따라서 ‘키트루다’가 이번 임상 결과를 근거로 새로운 적응증을 확보할 경우, PD-L1 또는 HER2 발현과 무관한 위암 1차 라인에서 최초의 범용 면역항암제가 될 것으로 보인다.


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