[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들의 탈모 치료제 시장 도전이 이어지고 있다. 글로벌 제약사들과 비교하면 탈모 치료제 연구는 이제 막 걸음마를 뗀 수준이지만, 국내 제약사들은 해당 시장의 미충족 수요가 큰 만큼 향후 시장성이 풍부하다고 판단, 새로운 기전의 탈모 치료제 개발에 나서는 한편, 기존 치료제들을 개선한 개량 약물 연구에도 앞다퉈 나서고 있다.

#JW중외제약은 최근 자사가 개발 중인 탈모치료제 ‘JW0061’가 동물실험에서 모발 성장과 모낭 생성 효과를 보였다고 밝혔다.

‘JW0061’은 피부 발달과 모낭 형성에 관여하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 유도하는 혁신 신약 후보물질이다.

연구팀은 동물 모델에 ‘JW0061’, 탈모 표준치료제, 위약을 각각 도포한 후 34일째에 모발 성장과 모낭 생성 정도를 확인했다. 그 결과 ‘JW0061’은 위약군 대비 높은 발모 효과를 보였으며, 모근 끝에서 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두 세포에 작용해 Wnt 신호전달경로를 활성화하는 것이 확인됐다.

JW중외제약은 2024년 상반기 임상시험 개시를 목표로 현재 ‘JW0061’에 대한 독성평가를 진행 중이다.

#유유제약은 두타스테리드 성분의 탈모 치료 개량신약 개발에 도전했다. 이 회사는 최근 호주 멜버른에서 개최된 세계모발학회(World Congress for Hair Research 2022)에서 두타스테리드 성분 정제의 안드로겐성 탈모(AGA) 미국·유럽 임상 계획(프로젝트명 DUT)을 공개했다.

유유제약은 연질캡슐인 오리지널 의약품의 제형을 정제로 바꾸고, 정제 크기도 3분의 1로 줄여 편의성을 높인 개량신약을 개발할 계획이다.

내년 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)과 Pre-IND(사전 임상시험계획) 미팅 후 2024년 임상시험에 돌입해 2026년 미국 및 유럽 탈모 치료제 시장에 제품을 출시한다는 목표다.

#종근당은 최근 정제형 탈모 치료제 ‘CKD-843’의 임상2상 시험에 돌입하며 본격적인 개발에 돌입했다.

이 회사는 여성 안드로겐성 탈모 환자 120명을 대상으로 이달부터 오는 2025년 10월까지 ‘CKD-498’의 유효성과 안전성을 비교 평가할 예정이다.

종근당은 두타스테리드 성분의 장기지속형 주사제 ‘CKD-843’도 개발하고 있다. ‘CKD-843’는 현재 임상1상 시험을 진행 중이다.

#대웅제약은 인벤티지랩과 함께 개발 중인 탈모 치료 장기 지속형 주사제 ‘IVL3001’의 임상3상 시험을 앞두고 있다.

대웅제약은 호주에서 ‘IVL3001’에 대한 임상1/2상을 진행한 바 있다. 공동개발사인 인벤티지랩에 따르면, 지난해 10월부터 올해 3월까지 진행된 임상은 저·중·고 용량의 ‘IVL3001’과 대조약인 ‘프로페시아’의 약력학, 약동학 지표 및 안전성을 비교하는 목적으로 진행됐다.

해당 임상 결과, ‘IVL3001’은 모든 용량군에서 목표 유지 기간인 1달 동안 혈중 약물 농도가 안정적으로 유지됐으며 탈모 치료 관련 생물학적 지표인 혈중 DHT 농도가 유효하게 감소했다.

대웅제약과 인벤티지랩은 성공적인 임상1/2상 결과를 기반으로 내년부터 임상3상을 비롯한 후속 임상연구를 수행할 계획이다.

이 밖에 #동국제약은 피나스테리드 성분의 장기 지속형 주사제의 조성물과 제조방법에 관한 특허를 출원, 관련 치료제 개발에 시동을 걸었고, #보령은 내년 상반기 뿌리는 탈모 치료제 ‘핀쥬베스프레이’를 국내에 출시할 예정이다. #HK이노엔은 원형탈모 치료제 개발에 대한 계획을 검토하고 있는 것으로 알려졌으며, #휴메딕스는 에피바이오텍과 탈모 치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

업계 관계자는 “탈모 치료제 시장은 수십 년간 ‘프로페시아’(피나스테리드)와 ‘아보다트’(두타스테리드)가 양분하는 구도로 고착화된 상태”라며 “많은 제약사가 새로운 치료제 개발에 나서고 있지만, 아직 이렇다 할 성과는 도출되지 않은 상황”이라고 말했다.

그러면서 “그만큼 개발 난도가 높은 분야다. 하지만, 이는 국내 제약사들에도 기회가 있다는 의미이기도 하다”며 “최근 국내 제약사들이 탈모 치료 연구 분야에서 순항하고 있는 만큼, 시장에 새로운 바람을 불러일으킬 수 있을지 주목된다”고 덧붙였다.

탈모는 전 세계 남성의 42%가 앓고 있으며, 국내에서만 매년 20만 명이 병원을 찾는 질병이다. 그만큼 치료제 시장 규모도 거대한데, 현재 글로벌 탈모 치료제 시장은 그 규모가 약 10조 원에 육박하는 것으로 알려졌다. 그러나, 이처럼 거대한 시장 규모에도 불구, 완치약은 물론이고 환자들이 만족할 만한 수준의 치료제는 아직 개발되지 않은 상태다. 이 때문에 새로운 치료제에 대한 갈증은 시간이 지날수록 커지고 있다.

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