"미국 AI 의료기기 시장 한국기업에 기회"
"미국 AI 의료기기 시장 한국기업에 기회"
  • 이지혜
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  • 승인 2022.11.23 11:09
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인공지능(AI)

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 지난달 초까지 FDA의 허가를 받은 인공지능(AI), 기계학습(ML) 의료기기 수가 91건에 달하는 등 의료기기 부문에서 AI와 ML의 기술 도입이 빠르게 이뤄지고 있다. 하지만 미국 내 AI·ML 의료기기 도입은 아직 초기 단계이기에 국내 기업이 경쟁력 있는 제품으로 진출을 모색한다면 시장 내에서 기회가 있을 것이란 기대감이 나온다. 

코트라 이성은 달라스무역관에 따르면, 올해 FDA 허가를 받은 AI·ML 의료기기로는 심방세동 이력 기능이 있는 애플의 스마트 워치와 훼손된 폐를 감지하고 분류하기 위해 X선 검사를 분석하는 Aidoc Medical사의 제품 등 기본적인 알고리즘에서부터 복잡한 기계학습 도구에 이르기까지 광범위하게 포함되고 있다.

FDA가 2017년에서 2018년 사이 검토한 AI·ML 의료기기 수는 2배 이상 급증했고 이후 매년 지속적으로 증가하고 있는 추세다. 작년의 경우 2018년 대비 83% 증가한 115건의 제출을 허가한 바 있다. FDA가 지난달 5일 공개한 자료에 따르면 올해 인공지능(AI), 기계학습(ML) 가능 의료기기의 허가, 승인은 91건에 달했다.

센서 기술, 이미징 및 데이터 분석의 발전이 AI·ML 의료기기의 성장을 이끌고 있지만 환자의 안전을 보장하기 위해 의료기기 기술 응용을 규제하고 통제해야 할 필요성도 함께 증가하고 있다. 

일부 전문가들은 디지털 헬스 부문에서 FDA가 충분한 인력이나 전문성을 보유하고 있는지 의문을 제기했으나 2020년 9월 FDA는 디지털 헬스 센터(Digital Health Center of Excellence, DHCE)를 설립해 모바일 기기, 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD), 웨어러블 의료기기 및 의료용 제품에 사용되는 기술을 포함하는 디지털 헬스 기술 발전의 기반을 마련했다.

지난 2년간 FDA는 디지털 의료 부문에서 훨씬 더 많은 인원을 고용하고 전문성을 높이기 위해 노력한 결과 현재 DHCE는 AI·ML 의료기기를 평가할 수 있는 역량을 구축했다고 평가받고 있다.

 

주로 방사선 관련 기기 ... 이미징·심전도 활용 데이터 충분

GE헬스케어의 폐 이상 상태 발견 알고리즘 [사진=GE헬스케어 홈페이지]
GE헬스케어의 폐 이상 상태 발견 알고리즘 [사진=GE헬스케어 홈페이지]

지금까지 FDA가 허가한 AI·ML 의료기기 521건 중 75%는 방사선과, 11%는 심혈관과 관련 기기였다. 이미징 및 심전도로부터 활용할 수 있는 충분한 데이터가 있기 때문이다.

다른 부문 내 데이터는 병원마다 약간 상이한 방식으로 구성될 수 있기 때문에 환자의 건강 기록에서 추출한 데이터를 사용해 만들어 낸 알고리즘이 다른 병원이나 의료 시스템에서는 작동하지 않을 수 있다. 두 병원이 동일한 전자 건강 기록시스템을 사용하더라고 시스템 설정 방법의 차이로 인해 같은 알고리즘을 적용하지 못할 수도 있기 때문에 AI·ML 도입이 지연되고 있는 상황이다. 

FDA 검토를 거친 의료기기 중 대다수는 510(k) 허가를 받았는데, 이는 이미 시장에 나와 있는 장치와 실질적으로 동등하다는 것을 증명할 수 있는 한 임상 시험을 필요로 하지 않는다.

현재까지 AI·ML 의료기기의 96%가 510(k) 허가를 받은 반면, 가장 까다로운 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA)을 받은 의료기기는 3개에 불과하다. AI·ML 의료기기 18건은 실질적 동등성을 가진 의료기기를 지정할 수 없지만 고위험도가 아닌 아닌 경우에 적용되는 드 노보(De novo Clearance) 허가를 받았다.

FDA 허가를 받은 주요 기업은 GE헬스케어(GE Healthcare), 지멘스(Siemens Healthineers)로 현재까지 GE헬스케어는 AI·ML 의료기기 42개에 대한 FDA 허가를 받았으며 대부분은 방사선 관련 기기다.

MRI 영상 품질을 개선하기 위한 이미지 재구성 알고리즘, 임상의가 폐 이상 상태를 발견하는데 도움이 되는 알고리즘 등이 있다.

GE헬스케어 에디슨 AI 및 플랫폼 비네시 셰티(Vignesh Shetty) 수석 부사장은 “우리가 접근하는 방법은 임상의들의 고충을 충족시키기 위해 노력하는 것”이라며 “방사선과는 지금까지 많은 고객과 파트너가 우리와 함께 작업하기를 원했다. FDA 허가 건수가 많아지면서 종양학, 심장학, 신경학을 포함한 다른 치료 경로에서도 사용 사례가 있음을 알게 될 것”이라고 말했다.

지멘스의 경우 CT 스캔에서 석회화된 관상동맥 병변의 빠른 정량화와 정확한 시각화를 돕는 기능 등 총 29개 의료기기에 허가를 받은 바 있다. 일본의 캐논 메디칼 시스템(Canon Medical Systems), 이스라엘의 Aidoc, 네덜란드의 Philips 등이 허가를 받았다.

 

AI·ML 의료기기 도입 초기단계 ... 경쟁력 있는 제품으로 진출해야

뷰노메드 펀더스 AI [사진=뷰노 제공]
뷰노메드 펀더스 AI [사진=뷰노 제공]

세계 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD) 시장은 2021년 10억 달러에서 2028년에는 102억 달러 규모로 확대되며, 연평균 38.4%씩 급성장할 전망이다.

하지만 미국 내 의료기관에서 AI·ML 의료기기 도입은 아직 초기 단계인 것으로 보인다. 2021년 미국 헬스케어 정보 및 관리 시스템협회(HIMSS)의 설문에 따르면, 응답자의 병원 또는 의료기관에 AI·ML 도입 정도에 대해 묻는 질문에 24%가 아직 파일럿 단계이며, 본격적 도입 시기는 아직 미정이라고 답했고 23%는 아직 시작하지 않았으며, 22%는 초기 단계라고 답했다.

한 의료기기 업체 관계자는 “비용 부담 등의 문제로 다소 지연된 것으로 생각되지만 진단 정확도, 치료효과, 의사 결정, 모니터링 효율성 개선 등을 기대할 수 있는 AI·ML 의료기기 도입은 지속될 것”이라며 “아직은 AI·ML 의료기기 도입이 다소 초기 단계인 것을 감안할 때 경쟁력을 가진 한국 기업들도 미국 시장에서 기회가 있을 것”이라고 밝혔다.


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