식약처, ‘진동용뇌전기자극장치’ 등 의료제품 47개 시판승인
식약처, ‘진동용뇌전기자극장치’ 등 의료제품 47개 시판승인
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.16 09:50
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 최근 한주(11.7.~11.13.) 동안 의료제품 총 47개 품목을 허가했다.

새로 승인된 의료제품은 의약품 22개, 의료기기 25개 품목이다. 올들어 지금까지 승인된 의료제품은 총 1557개 품목이다.

 

< 의료제품 허가 현황 >

구 분

11월 2주(11.7.~11.13.)

올해 누적(’22.1.1.~11.13)

47

1,557

의약품

22

596

의약외품

-

33

의료기기

25

928

<의료제품별 허가 현황 안내 대상>
(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품
(의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
(의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

최근 승인된 대표적 제품은 보스톤사이언티픽코리아의 ‘진동용뇌전기자극장치’(허가일 11월 8일) 이다. 이 제품은 뇌심부의 특정 영역에 전기적 자극을 주어 ‘파킨슨병’ 등 뇌기능 이상 또는 이유 없이 신체가 떨리는 ‘본태성 진전’으로 인한 신체 떨림을 조절하는 인체 이식 의료기기다.

<11월 2주 의료제품 허가 품목 리스트>

연번

구분

품목명

업체명

제조/수입

허가일자

1

의약품

다파엔듀오서방정10/500mg

HK이노엔

제조

2022-11-08

2

의약품

다파엔듀오서방정5/500mg

HK이노엔

제조

2022-11-08

3

의약품

다메트서방정10/500mg

바이넥스

제조

2022-11-10

4

의약품

다메트서방정5/500mg

바이넥스

제조

2022-11-10

5

의약품

듀오리치서방정10/500mg

풍림무약

제조

2022-11-10

6

의약품

듀오리치서방정5/500mg

풍림무약

제조

2022-11-10

7

의약품

일양다파메서방정10/500mg

일양약품

제조

2022-11-10

8

의약품

일양다파메서방정5/500mg

일양약품

제조

2022-11-10

9

의약품

케이듀오서방정10/500mg

케이에스제약

제조

2022-11-10

10

의약품

케이듀오서방정5/500mg

케이에스제약

제조

2022-11-10

11

의약품

포글리메트서방정10/500mg

한국프라임제약

제조

2022-11-10

12

의약품

포글리메트서방정5/500mg

한국프라임제약

제조

2022-11-10

13

의약품

포슈벳듀오서방정10/500mg

제뉴원사이언스

제조

2022-11-10

14

의약품

포슈벳듀오서방정5/500mg

제뉴원사이언스

제조

2022-11-10

15

의약품

포시디시엠서방정10/500mg

국제약품

제조

2022-11-10

16

의약품

포시디시엠서방정5/500mg

국제약품

제조

2022-11-10

17

의약품

포시메트서방정10/500mg

위더스제약

제조

2022-11-10

18

의약품

포시메트서방정5/500mg

위더스제약

제조

2022-11-10

19

의약품

플로가듀오서방정10/500mg

넥스팜코리아

제조

2022-11-10

20

의약품

플로가듀오서방정5/500mg

넥스팜코리아

제조

2022-11-10

21

의약품

셀트리온유플라이마펜주40mg /0.4mL(아달리무맙,유전자재조합)

셀트리온

제조

2022-11-10

22

의약품

아다셀프리필드시린지(성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신)

사노피파스퇴르

수입

2022-11-11

23

의료기기

조직수복용생체재료

비앤에프솔루션

제조

2022-11-07

24

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

엑세스바이오코리아

제조

2022-11-07

25

의료기기

구강악안면고정용판

메가젠임플란트

제조

2022-11-07

26

의료기기

매일착용소프트콘택트렌즈

주원이노베이션

제조

2022-11-07

27

의료기기

다초점인공수정체

평생동반자우리

수입

2022-11-07

28

의료기기

심미치관재료

주식회사 이지세라믹연구회

제조

2022-11-07

29

의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약

한국바이오래드

수입

2022-11-08

30

의료기기

조직수복용생체재료

동방메디컬분당지점

제조

2022-11-08

31

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

휴마시스

제조

2022-11-08

32

의료기기

조직수복용생체재료

에이엠메딕스

제조

2022-11-08

33

의료기기

진동용뇌전기자극장치

보스톤사이언티픽

코리아

수입

2022-11-08

34

의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV 진단면역검사시약

바디텍메드

제조

2022-11-08

35

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조직수복용재료

가나알엔디

제조

2022-11-08

36

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알렉산드라이트레이저수술기

티에스젠

제조

2022-11-09

37

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고위험성감염체유전자검사시약

낙스

제조

2022-11-09

38

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치과용임플란트고정체

휴비츠오스비스

제조

2022-11-09

39

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혈액처리용기구

무한기업

제조

2022-11-10

40

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

프라임포디아

제조

2022-11-10

41

의료기기

인공무릎관절

한국존슨앤드존슨

메디칼

수입

2022-11-10

42

의료기기

매일착용소프트콘택트렌즈

시노서울

수입

2022-11-10

43

의료기기

단초점인공수정체

한국알콘

수입

2022-11-10

44

의료기기

남성용콘돔

해외개발

수입

2022-11-10

45

의료기기

선천성기형아검사시약

비엠에스

수입

2022-11-11

46

의료기기

재사용가능범용수동식

의료용핀셋

오피렉스

제조

2022-11-11

47

의료기기

개인용혈당측정기

에스디바이오센서

제조

2022-11-11


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