[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 ‘피부암 영상검출·진단보조소프트웨어’, ‘언어음성 장애진단보조소프트웨어’ 및 ‘안구운동 분석소프트웨어’ 3개 제품을 처음으로 ‘맞춤형 신속 분류 품목’으로 지정했다.
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품목명 (분류번호) |
정의 |
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피부암영상검출‧진단보조소프트웨어(E12010.01) |
의료영상 내에서 피부암 의심 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 피부암의 유무, 피부암의 중증도 또는 피부암의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어 |
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언어음성장애진단보조 소프트웨어(E03060.01) |
언어, 음성 데이터를 분석하여 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어 |
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안구운동분석소프트웨어(E08040.01) |
안구의 움직임을 진단, 분석에 사용하기 위한 소프트웨어. 가상·증강(VR·AR) 현실 기반 소프트웨어를 포함 |
이번에 지정된 3개 제품은 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용목적·작용원리·성능·사용 방법 등이 새로운 의료기기이다.
①피부암 영상검출‧진단보조 소프트웨어(3등급) = 스마트폰 카메라를 통해 촬영된 피부 사진을 종양성 및 색소성 피부병변의 악성 또는 양성종양 여부를 분석하여 의료진의 진단을 보조하는 제품이다.
②언어음성장애진단 보조소프트웨어(2등급) = 언어, 음성 데이터를 분석하여 말산출 능력 손상 여부 등 진단을 보조하는 제품이다.
③안구운동분석 소프트웨어(2등급) = 가상현실을 통해 안구의 움직임을 측정하여 안과 검사에 사용하는 제품이다.
식약처는 ▲위해성 ▲유사 제품의 사용 목적 ▲성능 등을 고려해 맞춤형 신속 분류 품목으로 분류했으며, 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정다.
<맞춤형 신속 분류 품목 지정 업무 절차도>
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의료기기 해당 여부 신청서 작성(기 회신 제품 포함) |
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접 수 |
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검 토(필요시, 의료기기위원회 등 전문가 자문) |
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통 보 |
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맞춤형 신속 분류 품목 누리집 게재 |
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정식 품목 신설 (관련 고시 개정) |
이번에 도입한 의료기기 분야 맞춤형 신속 분류 제도는 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진됐다고 식약처는 설명했다.
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의료기기는 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청 - 의료기기는 품목을 분류※하고, 분류된 품목은 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성을 고려하여 1~4 등급으로 구분하여 허가·인증·신고 관리 * 신고(1등급), 인증(2등급), 허가(3~4등급) ※ 4개(기구·기계, 의료용품, 치과재료, 소프트웨어) 대분류, 134개 중분류, 2,222개 소분류로 분류
→ 신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 장시간 소요 |
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맞춤형 신속(한시품목) 분류제도 도입 - 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류·지정, 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행 * 대상 : 독립형 소프트웨어 의료기기, 의료기기가 주된 융·복합 제품, 신개발 의료기기로 지정된 제품 |
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새로운 제품의 맞춤형 분류기준 마련으로 신속 제품화 지원 * (예시) 소분류가 없는 저시력 보조를 위한 안과학 소프트웨어의 경우 중분류로 허가(65일) → 한시품목으로 인증(30일) |
오유경 처장은 “이번 맞춤형 신속 분류 품목의 첫 지정은 신기술·융복합 의료기기의 신속한 개발과 제품화에 대한 본격적인 지원을 위한 첫 걸음”이라며 “앞으로도 인공지능·빅데이터·로봇기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기가 안전성과 효과성을 신속하게 평가받고 시장에 출시돼 국내·외 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 규제를 개선해 나가겠다”고 말했다.
