식약처, 국가출하승인 위반 보툴리눔제제 3개 품목 허가 취소
식약처, 국가출하승인 위반 보툴리눔제제 3개 품목 허가 취소
제테마 ‘제테마더톡신주100IU’, 한국비엠아이 ‘하이톡스주100단위’, 한국비엔씨 ‘비에녹스주’

전 제조업무 정지 6개월 처분과 함께 회수·폐기 절차 착수 ... 업체들, 행정처분 취소 소송 나설듯
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.01 09:10
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 1일, ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 1일 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.

국가출하승인 위반 품목은 제테마의 ‘제테마더톡신주100IU’(수출용), 한국비엠아이의 ‘하이톡스주100단위’(수출용), 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’(수출용) 이다.

해당 품목은 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다고 식약처는 설명했다.

이에따라 전(全)제조업무정지 처분이 내려질 경우, 이들 기업은 의약외품이나 의료기기 등 다른 품목을 제외하고 모든 의약품의 제조업무를 6개월 동안 할 수 없게 된다. 

다만, 식약처 관계자는 1일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이같은 행정처분은 청문이나 이의신청 등 관련 절차에 따라 진행되기 때문에 당장 제조업무가 정지되는 것은 아니다”라고 설명했다. 

①국가출하승인 : 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

②수출 전용 의약품 : 제조업체가 수입자의 사양서를 제출하여 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내리고 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포해 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.

한편, 이번 행정처분과 관련, 관련업체들은 지나치게 무거운 처분이라는 판단에 따라 잇따라 행정처분 취소 소송에 나설 것으로 보인다. 

업계 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “식약처 행정처분 내용은 해석에 따라 달라지는 것 같다”며 “한 품목으로 인해 모든 의약품의 제조업무 정지 처분을 내리는 것은 기업의 문을 닫아라는 것”이라고 강하게 반발했다. 

참고로 식약처는 과거에도 메디톡스와 휴젤 등의 보툴리눔 톡신 제품에 대해 회수·폐기 명령을 내렸지만, 회사측이 제기한 효력정지 가처분 신청을 법원이 받아들이면서 본안 소송(품목허가 취소처분) 판결까지 회수·폐기 명령 집행이 정지된 바 있다.


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