식약처, 임상통계 전문성 강화해 의료제품 개발 지원
식약처, 임상통계 전문성 강화해 의료제품 개발 지원
‘2022년 의료제품 임상통계 콘퍼런스’ 개최
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.31 15:47
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상통계 분야 전문성을 강화하고 의료제품 개발을 지원하기 위해 11월 3~4일 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 ‘2022년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최한다.

첫째 날은 ‘ICH(의약품규제조화위원회) 임상통계 역량 강화 교육’이 진행된다. 교육 내용은 ▲ICH E9 심화 교육 ▲2상 임상시험 설계 시 고려사항 ▲임상시험 결측자료 처리 방법 등이다.

ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 의약품의 안전성·유효성·품질 기준에 관한 지침을 제·개정하는 국제협의체다. E9은 임상시험의 통계 원칙(Statistical Principles for Clinical Trials)이다.

둘째 날은 ‘임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최한다.

주요 내용은 ➊의학 연구에서 통계의 역할, ➋RWD/RWE 글로벌 규제 조화와 RWD/RWE 활용, ➌디지털 정밀 의료 플랫폼을 활용한 임상시험 데이터 이용 방안다.

식약처는 "이번 콘퍼런스가 국내 임상통계 담당자의 전문성과 역량 강화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "규제과학을 바탕으로 의료제품 임상시험 분야의 전문성과 신뢰성을 높이겠다"고 밝혔다.

 

<용어 설명>

① 실사용데이터(real world data, RWD): 무작위대조임상시험 이외의 방법으로 수집된 의료 관련 각종 자료로서 전자의무기록(EMR)/전자건강기록(EHR), 의료기관의 전자행정데이터, 건강보험 청구자료, 제품 및 질병 등록체계, 환자가 생성하는 자료 등을 말한다. 무작위대조임상시험이란 데이터의 편차를 줄이기 위해서 시험대상자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나누어 비교하는 임상시험이다. 

② 실사용증거(real world evidence, RWE): RWD의 분석을 통해 얻어진 의약품의 사용현황 및 잠재적 유익성과 위해성에 관한 임상적인 증거다.

③ 디지털정밀의료플랫폼(Digital platform for pricision medicine): 환자의 의료정보를 안전하고 효과적으로 관리하여 개인 맞춤형 의학과 디지털 헬스케어를 제공하기 위한 플랫폼이다.

④ 결측(Missing Value): 임상시험 중도 탈락 등의 사유로 안전성·유효성 결과 등 데이터가 없는 경우를 말한다. 


  • 회사명 : 헬코미디어
  • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
  • 대표전화 : 02-364-2002
  • 청소년보호책임자 : 이순호
  • 제호 : 헬스코리아뉴스
  • 발행일 : 2007-01-01
  • 등록번호 : 서울 아 00717
  • 재등록일 : 2008-11-27
  • 발행인 : 임도이
  • 편집인 : 이순호
  • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
  • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
    있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
  • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
ND소프트
편집자 추천 뉴스
베스트 클릭