[헬스코리아뉴스 / 이시우] 앞으로는 인공지능(AI)과 디지털 등 혁신의료기기의 의료현장 진입 기간이 기존의 5분의 1로 대폭 단축될 전망이다.

보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 31일부터 이같은 내용의 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’를 시행한다고 밝혔다.

‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 AI·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 마련한 것이다.

이 제도에 따라 그동안 혁신의료기기 지정, 요양급여대상·비급여대상여부 확인, 혁신의료기술평가 등 개별적, 순차적으로 진행되던 절차가 앞으로는 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합하여 심사 및 평가하는 체계로 바뀌게 된다. 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 그만큼 간소화한 것이다.

정부는 통합심사·평가제도를 시행하면 의료현장에 진입하는 인공지능·디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 기존 390일에서 80일로 대폭 단축될 것으로 기대하고 있다.

특히, 기존기술로 분류되어 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환되어 신속하게 의료현장에서 사용될 것으로 보고 있다.

혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하며 제도가 처음 시행되는 10월은 31일(월)부터 11월 6일(일)까지 일주일간 신청할 수 있다.

 

정부는 혁신의료기기 통합심사·평가 외 기존에 운영되던 일반심사 평가항목도 대폭 개선하여 기술의 제품화를 적극 지원할 예정이다.

그동안 혁신의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신의료기기군(첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료)에 대해 모든 평가항목(▲기술혁신성, ▲안전성·유효성 개선, ▲공익적 가치, ▲산업적 가치)을 일괄적으로 적용하여 평가했으나 앞으로는 군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가항목을 마련해 평가항목을 차등적으로 적용하여 평가하게 된다.

정부는 개선된 평가항목을 통해 혁신의료기기를 선제적으로 발굴·지정하고, 우선심사와 단계별 심사 등 허가·심사를 적극적으로 지원해 기술의 신속한 제품화를 촉진할 예정이다.

 

정부는 혁신의료기기 지정을 신청하려는 의료기기 기업의 이해를 돕기 위해 제도 개편사항을 반영한 ‘혁신의료기기 지정 절차와 방법, 기준 등에 관한 안내(안내서)’를 개정·배포했다. [아래 첨부파일 참조]

주요 내용은 ▲혁신의료기기 지정제도의 통합심사와 일반심사 상세 안내, ▲적용대상, ▲평가 기준과 절차, ▲제출자료, ▲신청방법, ▲주요 질의응답 등이며, 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인 안내서에서 확인할 수 있다.

조규홍 복지부장관은 “혁신의료기기 규제개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”며, “정부는 지속적 규제개선을 통하여 안전성 기반하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

오유경 식품의약품안전처장은 “이번 제도 개편이 혁신의료기기의 개발과 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “안전하고 효과적인 새로운 치료 기술을 국민이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 약속했다.

혁신의료기기 지정 제도 운영체계(Two Track)
	(신설)시장진입형 “통합심사”		(개편)제품화형 “일반심사”
지정기준	• 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항(혁신제품의 신속한 의료현장 진입 등) * 「의료기기산업법」제21조2항제4호		• 군별 특성에 따라, 기술혁신성, 안전성‧유효성 개선, 공익성, 산업적 가치 * 「의료기기산업법」제21조2항제1호~3호
지정 혜택	• ①혁신의료기기 지정 시, ②요양급여대상·비급여대상 여부, ③혁신의료기술평가 연계를 위해 관계 부처가 동시에 통합 검토 • 혁신지정제품은 허가와 동시에 의료현장 진입 가능하도록 혜택		• 4개군별 특성에 맞는 우수한 제품을 혁신의료기기로 선제적 지정 • 개발중인 제품의 불확실성을 단계별심사로 지원하고, 일반제품보다 우선하여 심사해 인허가 특례 지원
신청 단계	• 제품화 완료 제품 * 허가완료 및 지정 신청 시 인허가 동시 신청하는 의료기기		• 제품화 초기 및 진행제품 등 별도 제한없음
적용 대상	• 첨단기술군중 비침습적인 ①인공지능·빅데이터기술, ②디지털웨어러블 기술활용한 의료기기 ※ 기지정 혁신의료기기(일반심사) 포함		• 혁신의료기기 4개군에 속하는 모든 의료기기
평가 방법	• 식약처+복지부(진흥원, 보의연, 심평원) • 혁신성, 시장창출가능성, 요양급여 대상여부, 혁신의료기술 등 평가		• 식약처 • 4개군 특성별 가치중점 및 허가·심사 특례지원 필요성 등 평가

 

Q1. 기존에 혁신의료기기로 지정받은 제품이거나, 혁신의료기기로 지정받고 기존기술로 확인받은 제품도 통합심사를 신청할 수 있나요?

▷ 기존에 혁신의료기기로 지정받은 제품(일반심사)이거나, 혁신의료기기로 지정받고 기존기술로 확인받은 제품도 혁신의료기술평가 등 추가적인 특례를 위한 통합심사 신청이 가능합니다.참고로 통합심사를 통해 혁신의료기기로 지정된 경우에는 기존 지정 번호 앞에 ‘통합’을 붙여 구분하고, 미지정된 경우에는 기존 지정 번호를 유지합니다.

* (지정된 경우) 일반 제20호 → 통합-일반 제20호 *(미지정된 경우) 일반 제20호(기존번호 유지)

 

Q2. 혁신의료기기 통합심사 신청 화면에서 의료기기 인허가도 같이 신청할 수 있나요?

▷ 의료기기 인허가 신청은 혁신의료기기 지정 신청 민원에 포함되어 있지 않으며, 별도의 민원에 해당하므로 각각 신청해야 합니다.

※ 의료기기전자민원창구 - 민원신청에서 신청할 수 있으며, ‘의료기기 제조허가’ 선택

 

Q3. 혁신의료기기 통합심사 적용 대상은 꼭 통합심사로만 진행할 수 있나요?

▷ 신청 제품이 통합심사 적용 대상(인공지능 기술/디지털 웨어러블 기술)이라도 일반심사로 신청 가능합니다.

 

Q4. 통합심사 또는 일반심사로 신청하였으나, 미지정된 경우 재신청이 가능한가요?

▷ 미지정된 경우 자료 등을 보완하여 재신청 가능합니다. 다만, 재신청하는 경우 기존 제출된 자료에서 추가 변경·보완된 자료 등을 명확히 확인할 수 있도록 구분하는 등 협조를 부탁드립니다.

 

Q5. 아직 의료기기 허가를 받기 전인데 통합심사 신청 시 품목 허가증·인증서·신고서를 어떻게 내나요?

▷ 통합심사는 이미 허가를 받았거나, 허가 신청과 동시에 진행되며, 심사 진행중으로 허가증·인증서·신고서가 없는 경우 인허가 신청 증빙서류(접수증)를 제출하면 됩니다.

 

Q6. 혁신의료기기 일반심사와 통합심사에서의 혁신의료기기군 검토는 동일한 절차로 진행되나요?

▷ 혁신의료기기군 검토는 일반심사와 통합심사 모두 동일한 절차로 진행됩니다. 다만, 군 검토 결과, 통합심사 대상 기술군에 해당하지 않으면 신청인과 협의하여 일반심사로 전환될 수 있습니다.

 

Q7. 혁신의료기기 일반심사를 진행하는 중 통합심사로 전환할 수 있나요?

▷ 혁신의료기기 통합심사와 일반심사는 접수기간 및 제출하는 서류에 차이가 있어 일반심사 진행중에 통합심사로 전환은 어렵습니다. 다만, 통합심사 예비검토중 대상 등에 해당하지 않는 경우 일반심사로 전환은 가능합니다.

* 통합심사 : 매월 첫 번째 월요일부터 7일간, 일반심사 : 상시신청

 

Q8. 접수 이후 민원인이 제출 자료를 수정할 수 있나요?

▷ 전자민원시스템으로 제출된 자료의 임의 수정·보완은 원칙적으로 금지하고 있으나, 통합심사의 경우 접수이후 각 심사기관의 예비검토를 통해 누락된 자료 등의 수정 요청을 받은 경우 예비심사 기간동안(접수후 약 5일) 전자민원시스템을 통해 자료의 수정 및 업로드가 가능합니다.