[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 모더나코리아사가 28일 코로나19 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 즉시 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.
‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신으로, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다.
모더나사의 첫 번째 코로나19 2가 백신(스파이크박스2주, 초기 바이러스와 오미크론주 BA.1 항원 발현) 품목허가(수입)는 올해 9월 8일 이뤄졌다.
식약처는 제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다. 참고로 이 백신은 해외에서 긴급사용승인 또는 조건부허가됐다. 미국은 올해 8월 31일 긴급사용승인을, 유럽은 올해 10월 19일 조건부허가를 권고한 상태다.
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