[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증 방법에 대해 잘 이해할 수 있도록 ‘의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집’을 28일 개정·발간했다.
‘사이버보안’은 개인의료정보 송·수신이나 기기 제어 등을 적용한 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다.
식약처에 따르면 지난 2019년 6월 인슐린주입펌프의 해킹으로 펌프설정을 변경하여 환자에게 인슐린을 과도하게 주입하거나 중단하는 등의 위험이 확인됐다. 앞서 2017년 8월에는 이식형심장박동기의 해킹으로 배터리를 빠르게 고갈시키거나 심장 박동 조절 기능을 무단으로 변경하는 등의 취약점이 발견됐다.
식약처는 이에따라 사이버 보안을 더욱 강화하기로 하고 ‘의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집’을 개정했다.
주요 개정 내용은 ▲국제조화된 요구사항에 따른 의료기기 사이버보안 적용 방법 설명 ▲통신 구성(LAN, 블루투스, USB 등), 형태(유‧무선 통신 등)별 사이버보안 검토 사례 등이다.
이번 개정판은 의료기기 사이버보안 규제에 대한 민원인의 이해도를 높이기 위해 사이버보안 적합성 입증 사례와 제출 자료 예시를 구체적으로 제시했다.
참고로 식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 정한 글로벌 의료기기 사이버보안 기준을 지난 1월 ‘의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인’에 반영했다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 대한민국 등 선진 11개국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체다.
