[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 ‘혈관용 스텐트’ 등 환자 생명 유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 예방하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 1516개 제품을 지정 공고했다.
생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고 목록은 업계·의료현장 상황을 반영해 매년(필요 시 수시) 현행화하고 있다.
보고대상 의료기기는 ▲의료기기 생산·수입 실적 ▲급여 청구실적 ▲희소의료기기 지정·허가 현황 ▲관련 기관·단체 등 추천 제품 등을 종합분석해 결정했다.
그간 1개 치료재료 코드로 청구된 제품에 여러 개 모델이 포함되는 경우 일부 모델만 지정했으나, 이번에는 업체 및 관련 부처의 의견을 수렴하여 지정 모델 수 제한을 두지 않는 등 지정 숫자가 지난번 제도 첫 시행(2021년 10월 14일)때의 764개보다 752개 증가했다.
* 치료재료 코드: 제품의 기능, 사용 목적과 방법 등에 따라 건강보험 청구용으로 부여되며 ‘치료재료 급여/비급여 목록 및 급여 상한금액표’로 고시되는 코드.
* 모델: 같은 제품 중 색상, 치수 등의 차이나 구성 부분품의 변경‧추가로 구분되는 것.
생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 지정 기준
▲의료기기법에 따라 생산·수입실적이 보고된 의료기기 중, 특정 품목에서 전년도 생산·수입 상위 3개 제품이 75% 이상 또는 특정 1개 제품이 50% 이상의 생산·수입실적을 차지하는 의료기기, ▲국민건강보험법에 따라 요양·선별급여 등으로 지정된 치료재료 중, 전년도 급여 청구된 사용량 상위 3개 제품의 합이 75% 이상이거나 1개 제품의 점유율이 50% 이상인 치료재료에 해당하는 의료기기, ▲희소의료기기 중 제조·수입 허가를 받은 의료기기, ▲시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 의료기기로서 관계 중앙행정 기관의 장 또는 관련 협회, 의료단체, 환자단체 등으로부터 추천이 있는 의료기기가 대상이다.
보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 의료기기 제조·수입업체는 중단예정일 180일 전에 중단 일자 및 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.
다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다.
지난해 보고 대상으로 지정되었으나 올해 대상으로 지정되지 않은 의료기기는 이번 지정공고에 따라 생산·수입 중단 보고 의무가 없어진다.
생산·수입중단 보고 제도 관련 질의응답
(Q1) 어느 기간 동안 생산·수입이 중단되어야 보고하나?
(A1) 의료기기마다 사용 빈도, 생산·수입 주기 등이 다양하여 단일한 기준을 적용하기는 어려우나,
① 차기 공급 계획이 없는 생산·수입 중단이 발생하는 경우, ② 일시적 중단이라도 업체의 통상적인 생산·수입일정에서 벗어나거나 예상하지 못한 중단이 발생하는 경우에는 의료기기 생산·수입 중단을 보고해야한다.
(Q2) 우리 업체는 연 1회 생산·수입하고 있다. 생산·수입하는 시점 외에는 전부 공급 중단으로 보아 보고하여야 하나?
(A2) 주기가 1년이더라 하더라도 계획된 일정에 따라 주기적으로 생산·수입하는 경우, 그 생산·수입 중단을 보고할 필요는 없습니다. 다만, 주기적인 생산·중단에 차질이 생긴 경우는 보고해야한다.
(Q3) 생산·수입 중단 보고대상에서 제외되는 경우는 무엇인가?
(A3) ▲품목허가의 양도·양수 등으로 해당 품목을 다른 업체가 공급 ▲품목허가 이후 생산·수입 실적 없음 ▲일부 포장단위(최소 포장단위는 제외)만 중단 ▲식약처에 의해 생산·수입 중단 또는 품목허가가 취소되는 경우에는 생산·수입 중단을 보고하지 않을 수 있다.
(Q4) 국내 정식 허가를 받은 제품을 수출용으로 변경허가 받는 경우에도 중단 보고를 하여야 하나?
(A4) 국내 내수제품을 수출용으로 변경허가 받는 경우 더이상 국내에 유통할 수 없으므로 중단보고를 해야한다.
(Q5) 인터넷 사용을 하지 못하는 경우 어떻게 보고할 수 있나?
(A5) 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 제2호서식 ‘의료기기 생산·수입 중단보고서’를 작성해 우편 또는 팩스로 제출 가능하다. * 우편/팩스 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과(행정동 511호) / 043-719-3750
(Q6) 증빙자료로는 어떤 자료를 첨부해야 하나?
(A6) 생산·수입 중단 보고 서식에 있는 내용들을 식약처가 파악할 수 있도록 정보제공이 가능한 자료를 첨부해 주면 된다. * (예시) 기간 및 중단 사유가 적힌 제조원 공문, 중단 원인이 적힌 제조원 메일(공문 포함), 업체에서 알 수 있는 대체품 정보 등 중단 관련 자료 일체
(Q7) 자사검토 의견에는 어떤 내용을 작성해야 하나?
(A7) 자사 제품이든 타사 제품이든 공급이 중단되는 의료기기를 의료현장에서 대체하여 사용할 수 있는 제품, 생산·수입중단의 원인, 업체에서 시도할 수 있는 방안, 공급 재개를 위하여 이미 시도한 사항 등 업체가 알고 있는 정보를 많이 제공해 줄수록 식약처의 대처가 원활하게 이루어질 수 있다. * (예시) 원재료 수급의 문제로 인하여 제조가 늦어지거나 선박 지연 등으로 인한 수입에 문제가 있는 경우 - 제조원에 연락 등 자사에서 취할 공급 원활화 추진 계획, 사용목적이 유사한 타사제품 등.
