[헬스코리아뉴스 / 이시우] 한미약품이 개발한 약효 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈(Rolvedon)’이 21일(현지시간) 미국 시장 전역에서 출시됐다. ‘롤베돈’의 한국 제품명은 ‘롤론티스(Rolontis)’, 성분명은 ‘에플라페그라스팀(Eflapegrastim)’ 이다.
한미약품 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals)사의 톰 리가(Tom Riga) 사장은 21일(현지시각), “미국 전역 유통을 담당할 우리의 협력사에 ‘롤베돈’을 대량으로 전달했다”며 공식 출시 사실을 확인했다.
이번 제품 출시는 미국 FDA(식품의약국) 승인 이후, 42일만에 이뤄진 빠른 조치다. 이는 한미약품과 스펙트럼사가 사전에 그만큼 철저한 준비를 해온 결과를 풀이된다. 앞서 FDA는 올해 9월 9일(현지시간), ‘롤베돈’의 미국내 시판을 허가했다.
‘롤베돈’은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리( LAPSCOVERY)’를 적용해 개발했다.
한미약품이 개발중인 신약 중 FDA(미국 식품의약품)의 시판허가를 받은 첫번째 제품이며, FDA 실사를 통과하고 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다.
스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 이날, “3조 원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 ‘롤베돈’을 출시했다”며 “이 유망한 시장에서 성과를 낼 준비를 모두 마쳤다”고 말했다. 그는 이어 “‘롤베돈’ 출시는 스펙트럼이 연구개발 단계에서 상업적 단계 회사로 전환∙발전하는 중요한 이정표가 될 것”이라며, “‘롤베돈’을 필요로 하는 환자들에게 신약을 제공하게 돼 매우 기쁘다”고 소감을 밝혔다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 “미국 시장에 본격 진출하는 ‘롤베돈’이 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것”이라며 “한미약품이 글로벌 시장 출시를 위해 임상시험을 진행 중인 다양한 혁신 신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.
