日 시오노기제약, 일동제약 공동개발 ‘코로나 치료제’ 예방용도 개발
日 시오노기제약, 일동제약 공동개발 ‘코로나 치료제’ 예방용도 개발
12월부터 피험자 2040명 대상 일본 미국 등에서 임상

11월부터 6~12세 사이 어린이 대상 임상도 진행 예정
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.18 12:29
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시오노기제약의 테시로기 이사오 대표이사. [사진=시오노기제약 홈페이지 갈무리]
시오노기제약의 테시로기 이사오 대표이사. [사진=시오노기제약 홈페이지 갈무리]

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 일동제약과 함께 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바’(S-217622)를 개발한 일본의 시오노기제약(塩野義製薬)이 이 약물을 코로나 예방용으로도 개발한다. 해당 임상시험은 오는 12월부터 시작한다. 

18일 일본 언론 보도 및 시오노기제약 등에 따르면, 이번 임상은 코로나 환자의 동거가족에게 시험약물을 투약해 코로나 발병 여부를 알아보는 것이다. 회사측은 일본과 미국 등에서 피험자 2040명을 대상으로 2023년 9월까지 증례를 수집하겠다는 계획이다.

시오노기제약은 또 오는 11월부터 6~12세 사이의 어린이 대상 임상도 진행할 예정이다. 일동제약과 시오노기제약은 그동안 만 12세 이상 70세 이하의 성인 코로나 환자를 대상으로 임상을 진행해왔는데, 이번에는 경증 및 중등증의 어린이 코로나 환자를 대상으로 ‘조코바’의 효능을 알아보겠다는 것이다.

이와관련 일동제약의 한 관계자는 18일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “예방용 치료제나 어린이용 치료제 개발은 일동제약과 관계없는 것”이라고 말했다. 

다만, 일동제약의 다른 관계자는 “약물은 한번 개발되면 더 넓은 적응증을 확보하기 위한 임상을 계속 진행하는만큼, 시오노기가 진행하는 임상도 어떻게 될지, 지켜봐야 알 것 같다”고 여운을 남겼다.     

앞서 아시아에서 진행된 임상 3상 시험 결과, ‘조코바’ 투약군의 코로나19 증상은 위약 대비 유의하게 감소하는 것으로 나타났다.

시오노기는 현재 개발이 지연되고 있는 코로나19용 백신은 올해 안에 승인을 신청할 방침이라고 밝혔다.

‘S-217622’는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막는다.

일동제약은 지난해 11월 시오노기와 ‘S-217622’에 대한 공동 개발 계약을 체결하고 한국 내 임상 등 개발 활동을 수행해왔다. 현재 한국을 포함한 일본, 베트남, 싱가포르 등 아시아 지역에서의 임상 3상은 지난 8월 마무리됐으며, 9월에는 탑라인 결과까지 공개됐다. 

시오노기제약은 2022년 2월 25일 일본 후생노동성에 조건부허가 신청을 하였으나, 일본내 사정으로 인해 아직 허가 여부가 결정되지 않았다. 일동제약은 시오노기와의 긴밀한 협의를 통해 향후 긴급사용승인과 품목 허가를 위한 절차를 밟을 예정이다.

한편, 일동제약은 지난달 식품의약품안전처에 신청한 ‘조코바’의 임상시험 계획 변경 신청에 대해 승인받았다고 17일 공시했다.

당시 임상시험계획 변경신청은 오미크론 변이가 우세해진 감염병 상황을 반영, 데이터를 분석하기 위해 임상 프로토콜을 일부 변경했기 때문이다.

일동제약은 “2022년 8월 14일 최종 시험대상자 관찰이 종료(임상시험종료)됨에 따라 2022년 8월 31일(최초 제출 8월 26일) 임상시험종료보고서를 식약처에 제출했다”며 “임상시험 계획이 변경 되더라도 임상종료보고서를 갱신하거나 신규제출하지는 않는다”고 밝혔다.

그러면서 “이번 공시는 2022년 9월 20일 시오노기제약이 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 임상시험계획서 변경을 신청 및 승인받음에 따라 일동제약도 2022년 9월 27일 한국 식약처(MFDS)에 임상시험계획서를 변경신청하였고 그것을 승인받은 것”이라고 설명했다.



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