K-신약, 초반부터 쓰임새 확장 … 빠른 시장 확대 ‘노림수’
K-신약, 초반부터 쓰임새 확장 … 빠른 시장 확대 ‘노림수’
대웅제약 ‘펙수클루’ 출시 1개월 만에 위염 적응증 추가 … 후속 연구 가속

유한양행 ‘렉라자’ 1차 치료제 임상완료 … 내년 1분기 내 허가 변경 목표

한미약품 ‘롤론티스’ 당일투약 임상1상 마무리 단계 … 2상 조기 개시 방침

‘케이캡’ 출시 3년 만에 적응증 2개 → 5개 … 구강붕해정 등 제형도 다변화
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.17 01:43
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R&D에 집중하고 있는 대웅제약 연구원들의 모습.
R&D에 집중하고 있는 대웅제약 연구원들의 모습. [사진=대웅제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 최근 상용화된 국산 신약들의 쓰임새가 빠르게 넓어지고 있다. 후속 연구를 뒤로 미루고 시장 안착을 최우선으로 하던 과거 신약들과는 다른 행보인데, 경쟁 제품이 많아지고 있는 상황에서 차별성을 높여 경쟁력을 확보하겠다는 전략으로 해석된다.

#대웅제약은 최근 오스트리아 빈에서 열린 유럽장질환학회(UEGW)에서 국산 신약 34호인 ‘펙수클루’(펙수프라잔)의 위염 치료 연구 결과를 발표했다. 회사의 발표에 따르면, ‘펙수클루’는 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’을 봤을 때 20㎎정 1일 1회 용법에서 57.8%, 10㎎정 1일 2회 용법에서 65.7%를 기록해 위약(40.6%)보다 나은 것으로 나타났다.

‘펙수클루’는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 ‘칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제’(P-CAB) 계열 위식도 역류질환 신약이다. 이 계열 제제로는 처음 지난 8월 급성 위염과 만성 위염 치료에 쓸 수 있도록 식품의약품안전처 허가를 받았다.

‘펙수클루’는 지난해 12월 식약처로부터 미란성 위식도역류 질환 치료제로 처음 허가받아 올해 7월 급여 출시했다. 대웅제약은 ‘펙수클루’의 상용화 시기를 고려, 지난 2020년부터 지난해 10월까지 ‘펙수클루’의 위염 적응증 관련 임상3상 시험을 진행, 출시 1개월 만에 위염 적응증을 추가하는 데 성공했다.

회사 측은 현재 위식도 역류질환 치료 후 유지 요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양을 예방하는 데에도 ‘펙수클루’를 사용할 수 있도록 임상 3상 시험을 진행 중이다. 이에 더해 헬리코박터 제균 임상도 조만간 시작, 적응증을 빠르게 확대해 시장 입지를 초기에 다지겠다는 전략이다.

#유한양행은 최근 자사가 개발한 폐암 신약 ‘렉라자’(레이저티닙)의 1차 치료제 사용을 위한 임상 3상 시험의 톱라인(top-line) 결과를 도출했다고 밝혔다. 회사 측은 이달 중 해당 결과를 발표할 예정이다.

‘렉라자’는 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 폐암 환자에 쓰는 치료제다. 지난해 1월 식약처로부터 국산 신약 31호로 허가받았다. 이번에 결과가 발표되는 임상 3상은 ‘렉라자’를 단독 투여해 1차 치료제로 사용할 수 있는지를 파악하기 위한 시험이다. 현재 ‘렉라자’는 2차 치료제로만 쓰인다.

이번 임상시험은 아스트라제네카의 ‘이레사’(게피티니브)와 ‘렉라자’의 무진행 생존 기간을 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 무진행 생존 기간은 항암제의 효능을 평가하는 변수로, 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간이다.

회사 측에 따르면, ‘렉라자’는 ‘이레사’에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 더 감소시키는 것으로 나타나 1차 평가 지표를 충족했다.

유한양행은 국내 적응증을 1차 치료제로 확대하기 위해 오는 2023년 1분기 내 ‘레이저티닙’에 대한 허가 변경을 신청한다는 계획이다.

#한미약품은 국내에서 지난해 3월, 미국에서는 올해 9월 품목허가를 획득한 국산 신약 33호이자 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’(에플라페그라스팀, 미국 제품명 : 롤베돈·ROLVEDON)의 당일 투약 적응증을 확보하기 위한 임상1상 시험을 미국에서 진행 중이다.

기존 피하주사 제형의 호중구감소증 치료제들은 화학요법을 시행한 뒤 하루 이상 지나야 투약할 수 있다. 이 때문에 환자들은 고된 항암 치료를 받은 뒤에도 다시 병원을 방문해 호중구감소증 치료제를 투여하거나, 그렇지 않으면 병원에 하루 이상 입원해야 했다.

‘롤론티스’ 역시 화학요법을 받은 뒤 24시간이 지나야 투약할 수 있는 제품이다. 한미약품은 화학요법을 받은 당일 ‘롤론티스’를 투약할 수 있도록 해 차별성을 확보하겠다는 전략이다.

해당 임상시험은 도세탁셀과 사이클로포스파미드(TC) 화학요법을 진행하고 30분(치료군1), 3시간(치료군2), 5시간(치료군3)이 지난 뒤 ‘롤론티스’를 투약했을 때 ‘중증(grade4) 호중구감소증 발현 기간’(DSN, Duration of Severe Neutropenia)을 평가하는 방식이다.

지난해 5월 공개된 중간 평가(interim evaluation) 결과에 따르면, ‘롤론티스’는 화학요법 다음날이 아닌 당일 투약해도 유사한 효능을 제공할 수 있다는 것이 확인됐다. 특히 화학요법을 받고 30분이 지난 뒤 투약했을 때 안전성 프로파일이 가장 좋은 것으로 나타났다.

이에 따라 회사 측은 치료군2·3의 환자 모집을 중단하고, 치료군1을 중심으로 연구를 진행했다. 이 임상시험은 현재 마무리 단계로, 한미약품은 조기에 임상2상 시험을 개시한다는 방침이다.

#HK이노엔이 개발한 국산 신약 30호이자 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(테고프라잔)은 2019년 출시 후 3년여 만에 적응증이 무려 5개로 늘어났다.

당초 허가받은 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 등 두 가지였으나, 발 빠른 후속 연구를 통해 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등 3개 적응증을 추가하는 데 성공했다.

HK이노엔은 이에 더해 ‘케이캡’ 기존 정제에 더해 구강붕해정을 추가로 출시했으며, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련한 위궤양과 십이지장궤양 예방 적응증을 추가하기 위해 임상3상도 진행하고 있다. HK이노엔이 ‘케이캡’ 후속 연구에 얼마나 공을 들였는지 알 수 있는 대목이다.

‘케이캡’은 이러한 경쟁력을 바탕으로 시장에서 ‘역대급’ 돌풍을 일으키며 최단기간에 연매출 1000억 원이 넘는 제품으로 성장했다. 새로이 국산 신약을 내놓는 국내 제약사들이 상용화와 동시에 후속 연구에 집중하는 이유가 여기에 있다.

업계 관계자는 “과거에는 국내 제약사들의 연구역량과 재정 규모가 작아 후속 연구에 소극적일 수밖에 없었으나, 최근에는 회사들의 덩치가 커지면서 R&D 투자 기조가 공격적으로 바뀌면서 후속 연구에도 적극적으로 뛰어들고 있다”며 “기존 신약들도 뒤늦게나마 다양한 후속 연구가 이뤄지고 있다”고 말했다.

그러면서 “최근 상용화됐거나 개발 중인 신약들은 대부분 허가 시기에 맞물려 적응증 확대, 복합제 출시 등이 이뤄질 수 있도록 연구가 진행되는 추세”라며 “갈수록 치열해지는 의약품 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 제약사들의 생존 전략”이라고 덧붙였다.


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