식약처, 신개발·혁신 의료기기 사전검토 대상 확대
식약처, 신개발·혁신 의료기기 사전검토 대상 확대
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.14 17:06
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 의료기기 사전검토 대상 및 자료 범위를 확대한다. 신개발·혁신 의료기기의 빠른 제품화를 지원하기 위해서다. 

식약처는 이같은 내용을 담은 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 14일 행정예고했다. 의견청취기간은 오는 11월 4일까지다. 사전검토는 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에서 미리 검토받을 수 있는 제도다.

이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 것이다.

개정안에 따르면 그간 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 ▲개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기 ▲임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) ▲혁신 의료기기까지 확대한다.

 

신개발 의료기기: 이미 허가(인증)받거나 신고한 품목과 비교하여 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 사용 방법이 완전히 새로운 의료기기로 품목(인증)시 인정

* 개발 중인 신개발 의료기기: 허가 시 신개발 의료기기 인정을 목표로 연구·개발 중인 의료기기

희소 의료기기: 희귀질환 진단·치료에 사용되며 국내에 대체할 수 있는 제품이 없는 의료기기

혁신 의료기기: 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선 또는 개선할 것으로 예상되는 의료기기

임상시험용 의료기기: 임상시험계획 승인을 이미 받았거나 받고자 하는 의료기기

또한 현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계*에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 ‘기술문서 등에 관한 자료**’로 한정했으나 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 ‘임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료’까지 확대한다.

아울러 지금은 ‘기술문서 등에 관한 자료’ 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다.

식약처는 사전검토 대상이 확대되면 연간 약 380건 이상이 제품화 기간을 단축할 것으로 기대했다.

<의료기기 사전검토 대상>

현 행

개정 후 (예정)

· 신개발 의료기기·희소 의료기기

· < 신설 >

 

 

 

· <현행과 같음>

· 개발 중인 신개발의료기기·희소의료기기

· 임상시험 또는 임상적 성능시험이 필요한 의료기기

· 혁신 의료기기

<사전검토 범위 확대>

현 행

개 선

· 기술문서 등에 관한 사항

· < 신설 >

· 기술문서 등에 관한 사항 전체 또는 일부

· 임상시험계획에 관한 사항 전체 또는 일부


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