[헬스코리아뉴스 / 이시우] 유럽이 미국과 중국을 제치고 우리나라 의료기기 수출 1위 국가로 부상했다.
14일 한국바이오협회가 발간한 이슈브리핑 '유럽의료현황'에 따르면 체외진단의료기기를 포함한 국내 의료기기 생산액은 2020년 처음으로 10조원을 돌파하고 2021년에도 전년 대비 27.1%라는 높은 성장율을 기록했다. 2021년 기준 1090개 업체가 수출실적이 있었으며 생산 대비 수출 비중이 최근 5년간 지속적으로 증가하는 추세다.
관심을 끄는 것은 유럽지역이 국내 의료기기 수출국으로 주목받고 있다는 점이다. 코로나 영향으로 체외진단 의료기기의 수출 물량이 크게 늘어난 영향으로 풀이된다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터 최미연 연구원은 14일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “코로나19 팬데믹이 선언된 2020년부터 유럽으로의 수출이 급격히 증가하면서 주요 수출국이었던 미국과 중국을 제치고 2021년에는 유럽이 국내 의료기기 수출의 40.9%를 차지하는 가장 중요한 지역으로 부상했다”고 말했다.
하지만 관련 산업의 규제, 특허, 고용, 기업, 지출, 시장, 무역 등 전반적인 현황을 파악하고 접근해야한다는 것이 최 연구원의 조언이다. (참고로 유럽은 EU 27개국을 비롯, 노르웨이, 스위스, 영국 등 30개 국을 말한다.)
의료 기술(Medical technology)은 크게 의료기기(Medical devices, MDs), 체외진단 의료기기(In vitro diagnostics, IVDs), 디지털 헬스(Digital health) 세 가지 분야로 나눌 수 있다. 이 가운데 디지털 헬스 분야는 아직 그 비중이 높지 않다.
①규제(Regulation)
유럽은 기존의 MDD(Medical Device Directive) CE 인증에서 요건이 더욱 강화된 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 적용하고 있다.
MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE(Conformité Européenne)에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화한 것으로, 2021년 5월 26일부터 시행하고 있다.
기존 MDD보다 안전성, 성능 유효성 등 요구사항이 까다롭고 CER(Clinical Evaluation Report) 검증도 엄격해진 새로운 유럽 의료기기 규정이다. 이 규정은 인체에 미치는 잠재적 위험이 낮은 제품에서 높은 제품에 따라 Class I, IIa, IIb, III까지 4개 등급으로 분류된다.
우리나라 기업들이 가장 많이 수출하는 체외진단 의료기기(IVDs)는 2022년 5월 26일부터 새로운 규제법인 IVDR의 적용을 받고 있다. 이 또한 인체에 미치는 위험에 따라 저위험 등급인 Class A에서 고위험등급인 D까지 4개 등급으로 분류한다. 이 가운데 Class B 등급 제품이 49%로 가장 많은 비중을 차지한다.
새로운 규제법은 허가 및 시판후 안전성과 유효성 입증에 기존보다 엄격한 기준을 요구해 이전보다 인허가 과정에서 인증기관(Notified Body, NB)의 역할이 커졌다. 그러나 아직 유럽집행위원회에서 지정한 인증기관은 제한적이다. 2022년 9월 현재 MDR 인증기관은 32개, IVDR 인증기관은 7개다. 새로운 규제법 이전 인증기관 수가 각각 51개와 21개였음을 감안하면 아직 많이 부족한 상황이다.
②특허(Patents)
2021년 유럽 특허청(EPO)에 접수된 의료 산업 분야의 특허는 1만 5300건 이상으로 전년 대비 0.8% 증가했다. 이는 유럽 전체 산업 분야에서 8.1%를 차지하는 2번째로 많은 수치다. 특허의 41%는 EPO에, 38%는 미국에, 나머지 21%는 이외의 국가에 출원되었다.
지난 20년 동안 의료 산업 분야의 EPO 출원 건수는 거의 3배 증가했고, 출원된 특허의 등록 비율은 55%에 달했다.
③고용(Employment)
유럽의 의료 산업분야 종사자 수는 80만 명이 넘는다. 의료 산업이 창출한 일자리는 유럽 전체 고용의 약 0.3%를 차지한다. 직원 1인당 부가가치는 약 18만 4000유로로 추정되어 높은 생산성을 자랑한다. 의료 산업에 가장 많은 종사자를 보유하고 있는 국가는 독일이며, 인구당 의료산업 고용률이 높은 나라는 아일랜드와 스위스로 조사됐다.
④기업(Companies)
유럽에는 3만 4000개 이상의 의료산업 회사가 있으며 많은 수가 독일에 기반을 두고 있다. 이탈리아, 영국, 프랑스, 스위스가 그 뒤를 잇고 있다. 이 기업들 대부분(95%)은 50명 미만을 고용하는 중소기업(SME)이라는 점이 특징이다. 직원이 250명 미만이고 연간 매출이 5000만 유로를 넘지 않는 경우 중소기업으로 간주된다. 소규모 기업은 직원 50명 미만, 매출 1000만 유로 미만인 경우다.
⑤지출(Expenditure)
유럽에서는 국내 총생산(GDP)의 평균 약 11%가 의료비로 지출된다. 이 중 7.6% 정도가 의료기술에서 지출되는 비중이다. 의료 기술은 유럽 국가에 따라 전체 의료비의 5%에서 12% 사이로 다를 것으로 추정된다. 평균 인당 의료기술 분야 지출은 284유로로 추정된다.
유럽에서 의료비 지출을 구분해 보면, 77.5%는 입원 및 외래환자에 의한 지출이고, 15%는 의약품, 7.6%는 의료기술(6.7% 의료기기, 0.9% 체외진단의료기기)에 대한 지출이다.
⑥시장(Market)
유럽 의료산업 시장은 2021년 기준 약 1500억 유로로 추산되며, 상위 5대 시장은 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인이 차지하고 있다. 제조사 기준 가격으로 유럽 의료기기 시장은 세계 시장의 27.3%를 차지하는 것으로 추정된다. 이는 미국(43.5%)에 이어 두 번째로 큰 시장이다. 한국은 전 세계 의료기기 시장의 1.7%, 중국은 7.2%를 점하고 있다.
유럽 의료기기 시장은 지난 10년간 연평균 4.8%씩 성장하고 있다. 경제 위기가 있었던 2009년 이후 연간 성장률은 2.4%(2017년)에서 9.3%(2015년) 사이를 오가며 2021년에는 2.9%에 머물렀다.
유럽 체외진단의료기기(IVDs)의 시장 성장률은 2013년까지 몇 년 동안 하락세를 보였다가 이후 연평균 성장률은 2.7%에서 2020년에는 25%라는 기록을 경신했다.
코로나19(COVID-19)의 영향으로 2020년 정형외과 및 치과 분야에서 예정된 수술 연기로 인한 환자 치료가 지연된 반면, 중증 COVID-19 환자 치료에 필요한 IVDs(e.g. PCR 검사), 환자 보조기구(e.g. 인공호흡기) 및 소모품(e.g. 비강 캐뉼라, 주사기, 수술용 장갑)의 판매가 증가했다.
⑦무역(Trade)
유럽은 2021년 기준 60억 유로의 무역수지 흑자를 달성했다. 주요 무역 파트너는 미국, 중국, 일본, 멕시코 등이다. 2021년 기준 유럽 전체 의료기술의 40.3%가 미국에 수출되었다. 중국은 12.0%로 2위, 일본은 6.0%로 3위를 기록했다. 한국으로는 2.3% 비중으로 수출됐다. 2021년 기준 유럽이 가장 많이 수입하는 의료기기 국가는 미국(42.4%)이었다. 이어 중국 17.6%, 멕시코 7.9%, 말레이시아 5.8%, 일본 4.9% 등의 순이다.
