유한양행 폐암치료 신약 ‘렉라자’ 글로벌 임상3상시험 성공
유한양행 폐암치료 신약 ‘렉라자’ 글로벌 임상3상시험 성공
레이저티닙 1차 치료제 진입 임상3상 평가 목적 달성

EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 다국가 임상3상 결과 공개

통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 입증
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.14 08:50
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유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 렉라자 실물 이미지
유한양행이 개발한 비소세포폐암치료 신약 '렉라자' 실물 이미지

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 유한양행(대표이사: 조욱제)이 개발한 국산 31호 폐암신약 렉라자®(LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)가 글로벌 3상 임상시험(LASER301)에서 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 생명을 유의미하게 연장하는 것으로 확인됐다. 이로써 렉라자는 1차 치료 옵션을 확보하게 됐다. 

유한양행은 ‘렉라자’에 대한 이 같은 내용의 글로벌 3상 시험 연구결과를 14일 공개했다.

임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손·Exon 19-결손 또는 엑손 21 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 ‘게피티니브(Gefitinib, 상품명: 이레사·Iressa)’ 대비 ‘레이저티닙’(Lazertinib)의 유효성과 안전성을 평가하는 것이었다. 

이 시험은 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 11일자로 승인 받았으며, 우리나라를 포함하여 13개국, 119개 시험기관에서 진행됐다. 유한양행은 1차 평가변수로 ‘게피티니브’ 대비 ‘레이저티닙’의 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간을 비교 평가했다.

일차 평가변수인 무진행생존기간(PFS, progression-free survival)에 대한 분석 결과, ‘레이저티닙’은 ‘게피티니브’에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시킨 것으로 나타났다. 이는 일차 평가목적을 달성한 것으로, 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다는 의미이다.

무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함되어 있다.

LASER301 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 “이번 다국가 임상3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성하게 되어 매우 고무적”이라며 “레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 조 교수는 “상세한 임상시험 결과는 12월내 전문 학회를 통해 공개할 예정”이라고 설명했다.

유한양행 관계자는 공시를 통해 “이번 글로벌 임상3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어, 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다.

‘렉라자’는 2018년 11월 미국 얀센(Janssen)과의 기술수출 및 공동개발 계약을 체결하고 얀센의 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 치료제인 ‘아미반타맙(Amivantamab, 상품명: 리브리반트, Rybrevant)’과의 병용요법에 대한 글로벌 임상 3상시험도 진행 중이다.

앞서 식약처는 2021년 1월 18일 ‘렉라자’를 국내 31번째 신약으로 승인했다.

 

렉라자는 어떤 약인가?

‘렉라자’는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 치료하는 표적 항암제이다.

‘렉라자’는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적하여 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있다.

특히 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아 뇌전이 환자에서도 높은 치료 효과를 보인다. ‘렉라자’로 인한 이상반응은 3세대 EGFR-TKI 사용으로 인한 일반적인 이상반응과 유사하다. ‘렉라자’는 1일 1회 240mg(80mg, 3정)을 투여하는 경구제로, 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용하면 된다.

유한양행은 고(故) 유일한 박사가 애국·애족 정신(좋은 약을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주고 그 수익은 사회에 환원)을 바탕으로 1926년 설립한 대한민국 토종 1위 제약회사이다. 시가총액 및 판매수익 기준 한국 내 최고의 제약회사 중 하나이다. 주요 사업은 의약품, 건강기능식품, 생활용품, 동물약품 및 원료의약품 수탁생산이다. 유한양행은 다수의 계열사 및 크로락스, 킴벌리클락사와의 합작회사를 보유하고 있다. 현재 한국증권거래소에 상장돼 있다.



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