[헬스코리아뉴스 / 이시우] 에이프로젠(코스피 00746, 대표이사 이승호)은 11일, 류마티스 관절염 치료제 휴미라(성분명; 아달리무맙) 바이오시밀러의 고농도 제형 개발에 성공해 특허 출원을 완료했다고 밝혔다.
글로벌 의약품 매출액 1위 의약품인 휴미라는 바이오시밀러들의 도전에도 지난해 매출 약 207억 달러(11일 환율 기준 약 29조 7210억 원)을 기록했다. 면역질환 치료제인 이 약물은 초창기 저농도(50mg/ml) 제형으로 개발됐으나 현재 사용자 편의성을 높인 고농도(100mg/ml) 농축 제형으로 교체되는 추세다.
오리지널사인 애브비는 물질 특허 만료 이후에도 휴미라 시장 방어가 가능하도록 고농도 제형에 관련된 특허를 다수 등록하여 유지하고 있다. 이로 인해 바이오시밀러 경쟁사들은 주 시장이 될 고농도 제형 시장 공략을 위해 해당 제형 특허를 극복해야 하는 과제를 안고 있다.
에이프로젠은 고농도 제형 특허 장벽을 극복하기 위해 수년 동안 고농도 제형 연구개발에 공을 들여왔다. 회사 관계자는 “최근 오리지널사인 애브비와 차별화된 고농도 제형 기술 개발에 성공해 독자적인 특허를 출원하는 쾌거를 이뤘다”며 “자사의 제형 기술은 오리지널 제품에 비해 장기 저장 안정성이 개선된 독보적인 기술로 향후 30조원에 달하는 휴미라 바이오시밀러의 글로벌 시장을 공략하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
이 회사는 현재 휴미라 바이오시밀러의 글로벌 임상시험을 준비중이다. 특히 휴미라 바이오시밀러의 임상시료 생산 공정을 통해 압도적인 생산성을 실현했다는 설명이다.
회사측에 따르면 식약처 GMP 인증을 받은 오송공장의 경우 2000리터 배양기 1기만 가동해도 연간 약 1100kg의 휴미라 바이오시밀러를 생산할 수 있다. 이 양은 휴미라 오리지널과 바이오시밀러를 합친 연간 글로벌 수요의 110%에 해당하는 양이다. 이 정도 양의 바이오시밀러를 전통적인 배양 방식인 페드배치(fed batch: 유가식 단회배양) 방식으로 생산하려면 4기 이상의 1만 5000리터 배양기(합계 6만 리터 이상)를 1년 내내 가동해야 한다.
에이프로젠이 이렇게 월등한 생산성 혁신을 이룰 수 있었던 것은 자체 개발한 초고생산성 세포주 제작 기술에 첨단 배양 방식인 퍼퓨전 배양(perfusion; 관류식 연속배양)을 적용했기 때문이다. 대부분의 경쟁사들은 전통적 배양 방식인 페드배치 배양 공정을 채용하고 있다.
에이프로젠 관계자는 “압도적으로 높은 생산성에 기반한 가격 경쟁력에 이번에 고농도 제형 특허까지 갖춘 것은 의미가 크다”며 “30조원이 넘는 휴미라 바이오시밀러 세계 시장에서 절대적인 강자가 될 수 있는 기반을 마련한 것”이라고 사업에 대한 기대감을 피력했다.
