[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국비엠아이(BMI)가 중국 보툴리눔톡신 시장에 진출한다. 이미 현지 시장에 제품을 출시했거나, 출시를 준비 중인 국내 제약사가 여럿인 만큼 중국 보툴리눔톡신 시장에서 국산 제품 간 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

중국의 차이나메디칼시스템홀딩스(CMS)에 따르면 이 회사의 자회사인 CMS 에스테틱스(CMS Aesthetics)는 최근 한국BMI(BMI KOREA CO., LTD.)와 A형 보툴리눔톡신 제제(100단위) ‘하이톡스주’에 대한 라이선스(협업 및 유통) 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약을 통해 CMS 에스테틱스는 중국 본토, 홍콩 특별 행정구 및 마카오 특별 행정구에서 BMI의 보툴리눔톡신 제품을 개발, 등록, 수입 및 상업화할 수 있는 독점 라이선스를 획득했다.

양사의 라이선스 계약은 중국 본토에서 첫 번째 판매 승인을 받은 날로부터 10년이 될 때까지 유효하다. 이 기간 이후에는 별도의 합의가 없으면 5년 단위로 계약이 자동 갱신될 수 있다.

‘하이톡스주’(수출명 : 무렉스주, Mulex inj.)는 한국BMI가 지난 2020년 우리나라 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받은 제품이다. 회사 측은 올해 7월 식약처에 정식 품목허가도 신청해 현재 심사를 받고 있다.

이 제품의 적응증은 ‘만 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련한 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선’이다. 국내에서 진행한 임상3상 시험에서 애브비의 ‘보톡스’와 유사한 효능 및 안전성을 입증했다.

CMS는 히알루론산, 흉터 케어용 실리콘 젤 등 메디컬 뷰티 분야에서 다양한 제품을 보유하고 있다. 이 회사는 한국BMI와의 이번 라이선스 계약을 통해 ‘하이톡스주’를 라이트 메디컬 에스테틱(비수술 의료 미용) 분야의 주류이자 핵심 제품으로 육성한다는 전략이다.

중국 보툴리눔톡신 제제 시장은 규모가 클 뿐 아니라 성장세가 매우 가팔라서 전 세계 제약사들이 주목하고 있다. 글로벌 시장 조사기관인 프로스트 앤드 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 지난 2020년 기준으로 중국 보툴리눔톡신 제제 시장은 그 규모가 40억 위안(약 8000억 원)에 육박했으며, 2025년에는 114억 위안(약 2조 2756억 원), 2030년에는 296억 위안(약 5조 9085억 원)으로 성장할 것으로 전망된다.

이 때문에 보툴리눔톡신 제제를 보유한 많은 국내 제약사가 중국 진출을 추진하고 있다. 특히 국산 보툴리눔톡신 제제들은 그동안 보따리상을 통해 중국으로 유통되는 경우가 대부분이었는데, 중국 정부가 지난해부터 무허가 제품의 불법 유통 단속을 본격화하면서 현지 품목허가를 획득하려는 제약사가 늘어나는 추세다.

휴젤은 이미 지난 2020년 중국에서 ‘레티보’(국내 제품명 : 보툴렉스)에 대한 품목허가를 받아 현지에 제품을 판매 중이고, 대웅제약은 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 품목허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다.

휴온스바이오파마는 현지 파트너사인 ‘아이메이커 테크놀로지’(IMEIK TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO.,LTD)를 통해 중국에서 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘휴톡스’의 임상3상 시험을 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 아이메이커로부터 1554억 원에 이르는 대규모 지분투자를 받기도 했다.

종근당바이오는 올해 초 중국 큐티아 테라퓨틱스와 보툴리눔 톡신 제제 ‘타임버스’(Tyemvers)의 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 700만 달러(약 83억 원)이며 계약 기간은 중국 제품 허가 후 15년이다. ‘타임버스’는 종근당바이오가 개발 중인 A형 보툴리눔 톡신 제제로, 국내 개발 프로젝트명은 ‘CKDB-501A’다.

이 밖에도 에이티지씨·유바이오로직스, 파마리서치 등 다수 제약사가 보툴리눔톡신 제제의 중국 상용화를 추진 중이다.

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