세계 첫 간경변 식도 정맥류 치료제 개발 ‘청신호’ ... 美 갈렉틴 ‘벨라펙틴’ 안전성 입증
세계 첫 간경변 식도 정맥류 치료제 개발 ‘청신호’ ... 美 갈렉틴 ‘벨라펙틴’ 안전성 입증
DSMB 분석 결과, 임상3상 결과 안전성 문제 없어

“하루빨리 ‘벨라펙틴’ 제공할 수 있도록 노력할 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.10 11:01
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KBS '생로병사의 비밀' 화면 갈무리
KBS '생로병사의 비밀' 화면 갈무리

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 비알코올성 지방간염(NASH)의 대표적인 합병증인 간경변 식도 정맥류을 치료하는 새로운 기전의 약물이 양호한 안전성을 입증하면서 식도 정맥류에 대한 최초의 치료제 탄생 기대감이 높아지고 있다.

미국 갈렉틴 테라퓨틱스(Galectin Therapeutics)는 6일(현지 시간), NASH 간경변에 대한 임상 2b/3상 시험(시험명: NAVIGATE)에서 자사의 복합 탄수화물 기반 치료제 후보물질 ‘벨라펙틴’(Belapectin)이 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다.

식도 정맥류는 간경변으로 인해 간문맥에 혈액이 고여 문맥압이 높아지고 식도 정맥이 확장되어 혹처럼 부풀어 오르는 질환이다. 증상이 심화될 경우 출혈로 이어져 저혈량 쇼크까지 동반될 수 있다. 현재 뚜렷한 치료제는 없으며, 증상 완화를 위한 대증요법을 사용하고 있다.

해당 임상 시험은 비알코올성 지방간염으로 인한 간경변 환자 1010명을 대상으로 ‘벨라펙틴’과 위약을 대조 평가하는 연구였다. 시험에서 환자들은 18개월간 무작위로 위약과 ‘벨라펙틴’을 격주로 투여 받았다.

그 결과, ‘벨라펙틴’의 내약성 및 안전성 프로파일은 양호한 편이었다. 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 임상 데이터와 관련 “‘벨라펙틴’의 추가적인 위험성 문제가 발견되지 않았으므로 임상 연구의 수정 없이 설계된 대로 진행하는 것에 동의한다”고 결론냈다.

이날 폴 보데스(Pol Boudes) 갈렉틴 최고의료책임자는 “이번 권고는 NASH로 인한 간경변증의 주요 증상인 식도 정맥류 치료에 있어 중요한 이정표를 세울 것”이라며 “‘벨라펙틴’의 안전성 프로파일은 마땅한 치료제가 없어 고통받고 있는 간경변증 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 기대감을 표했다.

그는 “현재 NASH 치료의 표준은 간 이식을 받는 것밖에 없는데, 장기 이식은 평생에 걸친 면역 억제제 복용과 전문적인 추적 관찰이 필요한 복잡하고 비싼 절차”라며 “전세계적으로 높은 장기 이식 수요를 대체하기 위해 환자들에게 하루빨리 ‘벨라펙틴’을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.

‘벨라펙틴’은 간, 폐, 신장, 심장, 혈관에 섬유증을 유발하는 것으로 알려진 갈렉틴-3 단백질을 표적하는 복합 탄수화물 기반 약물이다. 전임상 시험에서 ‘벨라펙틴’은 간 섬유증 및 간경변으로 인한 식도 정맥류 증상을 통계적으로 유의하게 개선시키는 치료 효과를 입증한 바 있다. ‘벨라펙틴’이 승인될 경우, 식도 정맥류에 대한 최초의 치료제가 될 전망이다.

한편, 비알코올성 지방간염은 과음 병력은 없지만 알코올성 지방간과 유사한 조직 소견을 보이는 질환이다. 단순히 간에 지방이 축적되는 지방간과는 달리 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로 하며, 환자의 20%는 간경화 또는 간암까지 진행하는 것으로 알려져 있다.

아직까지 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 집행위원회(EC)의 승인을 받은 비알코올성 지방간염 치료제는 없다. 이에따라 의료인의 재량에 따라 당뇨병 치료제, 비만 치료제, 고지혈증 치료제를 오프라벨(허가외 사용) 방식으로 사용하고 있다.  

국내외 제약사들은 NASH 치료제 개발에 열을 올리고 있는데, 치료제 개발은 더딘 상황이다. 지방간염의 병리 기전이 복잡할 뿐 아니라 지방간염의 발병 원인조차 명확이 밝혀지지 않았기 때문이다.


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