[헬스코리아뉴스 / 임도이] 알테오젠(대표이사 박순재)이 개발하고 있는 지속형 인성장호르몬 치료제 ‘ALT-P1’의 글로벌 임상 계획이 일정 부분 차질을 빚을 것으로 보인다.
알테오젠은 7일 자사가 개발하고 있는 지속형 인성장호르몬 치료제 ALT-P1의 글로벌 임상을 직접 담당하게 되었다고 밝혔다.
앞서 알테오젠은 지난 2019년 7월 23일 브라질 최대 제약사 중 하나인 크리스탈리아와 자사의 바이오베터인 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1)의 공동개발 및 기술이전을 위한 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 계약금은 200만 달러(당시 환율기준 약 23억 원) 규모였다.
이 계약에 따라 크리스탈리아는 약 500억 원의 비용을 투입해 ‘ALT-P1’의 임상용 제품(시험약)을 생산한 뒤 브라질에서 2상 및 3상 임상시험을 추진하고 임상을 성공적으로 마치면 브라질을 포함한 남미 시장에서 ‘ALT-P1’을 판매할 예정이었다.
그런데 크리스탈리아가 브라질에서의 현지 글로벌 임상을 포기함에 따라 신약개발 계획에 차질이 빚어질 것으로 보인다.
이와관련, 알테오젠 관계자는 7일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “크리스탈리아가 인원 감축 등 자체 역량 부족으로 10월부로 글로벌 임상수행을 (우리측에서 해달라고) 요청해왔다”며 “고객사의 요청을 받아들여 임상을 직접 수행하기로 결정한 것”이라고 설명했다.
이 관계자는 “크리스탈리아의 임상수행 요청은 기술수출을 반려한 것이 아니라, 알테오젠의 임상수행 역량을 높이 평가한 것”이라며 “임상 2상에 소요되는 자금은 전액 크리스탈리아사가 부담하는 것을 전제로 이와 같은 제의를 해왔고 임상 3상은 크리스탈리아가 직접 수행할 수도 있다”고 강조했다.
하지만, 신약 기술을 도입한 회사가 자체 임상수행을 포기하고 역으로 원개발사에 임상수행을 요청하는 경우는 전례를 찾아보기 힘들다는 점에서 알테오젠이 향후 글로벌 임상을 어떤 식으로 추진할지 관심을 끈다. 회사측은 글로벌 임상 2상 추진과 관련, 아직 구체적 임상국가도 선정하지 못한 것으로 알려졌다.
다만, 알테오젠은 글로벌 임상을 직접 수행하기로 결정함에 따라 이를 위한 준비에 만전을 기하고 있는 것으로 알려졌다. 알테오젠은 “ALT-P1의 글로벌 임상 2상을 위해 지난 1월부터 생산한 시험약의 생산을 8월 최종 완료한 상태”라고 밝혔다. 회사측은 “현재 CRO(임상시험 대행기관) 선정 및 임상 시험 IND(임상시험계획) 신청 등을 준비하고 있다”며 “사내 전문가를 중심으로 ALT-P1 임상 관련 팀을 조직하고 부족한 부분에 대해서는 경험과 지식이 풍부한 인원을 보충할 예정”이라고 전했다.
알테오젠 관계자는 “빠르면 올해 임상2상에 대한 IND 신청을 할 수 있을 것으로 본다”며 자체 임상에 자신감을 내비쳤다.
