프라임제약, ‘가스티인CR정’ 특허 도전 또 중도 포기
프라임제약, ‘가스티인CR정’ 특허 도전 또 중도 포기
두 번째 소극적 권리범위확인심판도 1년여 만에 취하

생동성 시험 난항 가능성 … 제네릭 진입 장벽 재확인
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.06 06:41
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한국유나이티드제약 '가스티인CR정'
한국유나이티드제약 '가스티인CR정'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] ‘가스티인CR정’의 제네릭 시장을 노리고 특허 공략에 나섰던 한국프라임제약이 또다시 도전을 포기했다. 이미 수많은 제약사가 이 제품이 보유한 특허 공략에 나섰다가 포기한 바 있는데, 이번에도 이변은 일어나지 않았다.

한국프라임제약은 지난해 11월 한국유나이티드제약의 ‘1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성 제제’ 특허에 대해 제기했던 소극적 권리범위확인심판을 최근 취하했다.

이 특허는 식품의약품안전처의 특허목록에 등재돼있는 ‘가스티인CR정’의 유일한 특허다. 한국프라임제약은 지난 2017년에도 이 특허에 대해 한 차례 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 그러나, 2년 뒤인 2019년 심판을 중도 취하했다. 당시 제네릭 동등성 입증에 난항을 겪다가 특허 도전을 중단한 것으로 알려졌다.

회사 측이 이번 두 번째 특허 심판을 포기한 이유는 알려지지 않았으나, 업계에서는 앞서와 마찬가지로 생물학적동등성 입증에 난항을 겪었을 수 있다는 관측이 나온다. 생물학적동등성 시험이 끝난 지 얼마 지나지 않아 돌연 심판을 취하한 것으로 미뤄볼 때 회사 측이 만족할 만한 결과 데이터를 확보하지 못했을 가능성이 있다는 것이다.

프라임제약은 지난해 11월과 올해 1월 ‘가스티인CR정’과 자사가 개발한 제네릭 ‘KPP-2112-T’의 생물학적동등성을 평가하는 내용의 임상시험계획을 승인받은 바 있다. 각각 식후 및 공복 상태에서의 동등성을 입증하기 위한 것으로, 올해 1월부터 5월 말(최종 시험대상자 관찰 종료일)까지 진행했다.

그동안 많은 제약사가 ‘가스티인CR정’의 특허에 소극적 권리범위확인심판을 제기했으나, 대부분 생물학적동등성 입증 실패와 개발 난항으로 심판을 중도에 포기한 바 있다. 프라임제약의 심판 취하도 같은 이유에서일 것이라는 관측이 나오는 이유다.

‘가스티인CR정’은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제다. 신속히 녹는 속방층과 서서히 붕해(고형제제가 규정된 입자 상태 이하로 분산)되는 서방층으로 이뤄져 24시간 동안 지속해서 약물을 방출하는 것이 특징으로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선했다.

현재 모사프리드 성분의 서방제를 개발, 직접 제조해 판매하는 제약사는 한국유나이티드제약과 대웅제약 단 두 곳이다. 나머지 제약사들은 대웅제약이 생산을 위탁하는 방식으로 위임형 제네릭을 허가받아 판매하고 있다. 프라임제약 역시 대웅제약이 생산하는 쌍둥이약을 판매 중이다.

모사프리드 제제는 대웅제약이 먼저 출시했다. 대웅제약은 지난 2001년 속방형 제제인 ‘가스모틴’을 허가받아 판매를 시작했다. 유나이티드제약은 이보다 11년 뒤인 2012년에서야 ‘가스티인’을 내놓았지만, 2016년 대웅제약보다 먼저 서방형 제제인 ‘가스티인CR’정을 개발해 출시했다. 이후 대웅제약도 이듬해인 2017년 자체 개발한 ‘가스모틴SR정’을 허가받아 경쟁에 나섰다.

지난해 기준으로 ‘가스티인CR정’의 원외처방액(유비스트 기준)은 209억 원, ‘가스모틴SR정’의 원외처방액은 90억 원으로 ‘가스티인CR정’의 실적이 두 배 이상 많다. 두 제품의 처방액 격차가 커지자 대웅제약은 지난 2020년 ‘가스모틴SR정’ 제네릭의 위탁생산을 시작, 판매액 확대에 나섰다. 현재 대웅제약에 ‘가스모틴SR정’ 제네릭 생산을 맡긴 제약사는 45개에 달한다.

프라임제약을 포함, 이들 제네릭사 중 일부는 ‘가스티인CR정’ 제네릭에 대한 생물학적동등성시험을 진행하며 자체 개발에 나섰다. 위임형 제네릭은 수익성이 낮은 데다 ‘가스티인CR정’의 처방액이 월등히 높은 만큼 ‘가스티인CR정’ 제네릭을 자체 개발해 판매하겠다는 전략인데, 높은 개발 난도와 특허 장벽에 가로막혀 아직 상용화에 성공한 제약사는 없다.

업계 관계자는 “‘가스티인CR정’의 제제 기술이 특허로 보호되고 있는 상황에서 제네릭 개발이 어렵다는 것은 그만큼 특허 장벽이 높다는 의미”라며 “‘가스티인CR정’의 특허 철옹성이 다시 한번 확인된 셈”이라고 말했다.

한국유나이티드제약 본사
한국유나이티드제약 본사 [사진=헬스코리아뉴스 D/B]

한편, 식품의약품안전처의 특허목록에는 등재된 ‘가스티인CR정’의 특허는 단 한 개이지만, 특허청에는 ‘가스티인CR정’과 관련해 최소 5개 이상의 특허가 등록된 것으로 파악된다.

식약처의 특허목록에 등재할 수 있는 특허는 ‘물질’, ‘제형’, ‘조성물’, ‘용도’ 등 4종류로 한정되는데, 특허청에 등록된 ‘가스티인CR정’ 특허는 대부분이 ‘제조방법’ 특허여서 식약처 특허목록에는 따로 등재되지 않은 것으로 보인다.

경쟁사들은 이들 제조방법 특허와 유사한 방식으로 제네릭을 만들 경우, 한국유나이티드제약으로부터 특허침해 소송을 당할 수 있다. 따라서, 상황에 따라서는 식약처에 등재된 제제특허뿐 아니라 제조방법 특허까지 회피하거나 무효화해야 한다.

한국유나이티드제약은 최근 자사 특허 방어에 매우 적극적으로 나서고 있다. 특히 ‘가스티인CR정’은 현재 등록 절차를 진행 중인 특허 출원도 여럿이다. 특허 장벽이 앞으로 더 두터워질 수 있다는 의미다. 제네릭을 출시하려는 경쟁사들 입장에서는 예전보다 부담이 더 커진 상황이다.


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