식약처, 제조·품질관리기준 중대 위반 의약품 GMP 취소
식약처, 제조·품질관리기준 중대 위반 의약품 GMP 취소
  • 임도이
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  • 승인 2022.09.30 15:05
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 제조·품질관리기준을 중대하게 위반했다고 판단되는 의약품의 경우 기존에 인정된 GMP 적합판정이 취소될 전망이다. 

식품의약품안전처는 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 30일 입법예고했다.

식약처는 오는 11월 29일까지 의견을 받고 특별한 문제가 없을 경우, 해당 개정안을 시행에 들어갈 예정이다.

개정안을 보면, GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 했다.

감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면조사하고 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 했다. 다만, 증거인멸 등의 우려가 있을 경우에는 조사 개시와 동시에 구두 통보가 가능하도록 했다.

개정안은 GMP 조사관의 교육·훈련기관의 자격요건을 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건도 규정했다. 자격요건은 한국의약품안전관리원, 의약품 제조·수입·판매·관련 법인(제약협회 등 약업단체), 의약품 관련 학과가 있는 대학 등으로 제한했다.

 

국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계 개선

지금은 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있도록 했다. 면제는 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보되었다고 인정되는 경우에 적용된다. 

이번 개정안에 대해 의견은 2022년 11월 29일(화)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 제출할 수 있다.


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