[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 안과질환치료제 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트·Aflibercept)의 바이오시밀러 SB15와 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙·Ranibizumab)의 바이오 시밀러 SB11의 성공적 3상 임상 진행 경과를 미국 학회에 공개한다.
오는 30일부터 10월 3일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국 안과학회(AAO: American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회를 통해서다. 이 가운데 아일리아 바이오시밀러인 SB15의 임상 데이터는 처음 공개하는 것이다.
SB15는 삼성바이오에피스(Samsungbioepis)가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자, SB11에 이은 두 번째 안과질환 치료제이다. 이번 학술대회에서 공개되는 SB15에 대한 데이터는 총 52주간 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과이다.
삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험은 SB15와 오리지널(아일리아) 의약품 간의 효능, 안전성, 면역원성 등을 비교 평가하는 것이었다.
삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 치료 후 8주차 환자들의 기준(baseline) 시력 대비 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 측정했다.
회사측이 제출한 초록(abstract)에 따르면, 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상되었으며 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.
회사측은 이번 학술대회에서 SB11의 임상 3상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 함께 공개한다. 이 임상에서도 SB11과 오리지널(루센티스) 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다고 회사측은 밝혔다.
삼성바이오에피스는 지난 해 유럽(8월)과 미국(9월)에서, 올해 한국(5월)에서 모두 최초의 루센티스 바이오시밀러로 SB11의 판매 허가를 획득한 바 있다. 이후 올해 6월에는 미국 시장에 제품을 출시함으로써 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화했다.
삼성바이오에피스 관계자는 “이번 연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다”며 “당사 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대함으로써 안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
삼성바이오에피스 SB11 허가/출시 현황
- 미국: 2021년 9월 허가 (제품명 바이우비즈, 판매사 바이오젠) 2022년 6월 출시
- 유럽: 2021년 8월 허가 (제품명 바이우비즈, 판매사 바이오젠)
- 한국: 2022년 5월 허가 (제품명 아멜리부, 판매사 삼일제약)
