[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보령과 ‘듀카브’ 특허회피 분쟁을 진행하던 마지막 제약사가 결국 고배를 마셨다. 이에 따라 관련 심판은 보령의 전승으로 마무리됐다.

특허심판원은 제뉴원사이언스가 지난해 9월 ‘듀카브’의 특허인 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인 심판을 27일 기각했다.

이번 심결로 보령을 상대로 ‘듀카브’ 특허회피 분쟁을 진행한 40개 제약사 중 기각 심결을 받은 제약사는 총 38곳으로 늘어났다.

‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허(2031년 8월 만료)는 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄과 칼슘 채널 차단제(CCB) 성분인 암로디핀을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물에 관한 것이다.

‘듀카브’는 피마사르탄과 암로디핀을 결합한 제품으로 용량에 따라 30(피마사르탄)/5(암로디핀)mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg 등 4개 품목으로 구성된다. 기본적으로 피마사르탄이 사용되는 만큼 모든 용량 제품에는 ‘카나브’의 물질특허가 적용되며, 이중 주력 용량인 30/5mg 용량 제품에는 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허가 추가로 적용된다.

유비스트 기준으로 지난해 ‘카나브’와 ‘듀카브’의 원외처방액은 각각 519억 원과 411억 원으로 집계됐다. 두 제품의 원외처방액을 합치면 1000억 원에 육박한다. ‘카나브패밀리’의 전체 원외처방액이 1272억 원이었던 것을 고려하면, 이들 두 제품은 ‘카나브패밀리’의 실적을 견인하는 쌍두마차에 해당한다.

이런 가운데 내년 1월이면 ‘카나브’의 물질특허가 만료된다. 경쟁사들은 ‘카나브’ 물질특허 만료 시기에 맞춰 ‘카나브’는 물론, ‘듀카브’ 제네릭까지 출시하기 위해 앞다퉈 특허도전에 나섰다. ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 제약사는 45개, 심판 건수는 48건에 달한다.

이중 심판을 두 건씩 청구한 네비팜, 영일제약, 팜젠사이언스가 심판을 각각 한 건씩 취하했고, 대한뉴팜, 유유제약, 한화제약, 구주제약, 킴스제약 등 5개 제약사는 진행 중이던 유일한 심판을 취하하면서 총 40개 제약사가 각각 1건의 심판을 진행하게 됐다.

이들 제약사 중 청구성립 심결을 받은 곳은 휴온스와 메디카코리아 등 단 두 곳에 불과한데, 이마저 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허가 적용되지 않는 ‘듀카브’ 60/5mg과 60/10mg 용량을 대상으로 한 것이어서 특허를 회피한 것으로 보기는 어렵다. 사실상 특허도전에 나선 제약사 40곳이 모두 ‘듀카브’ 특허회피에 실패한 것이나 마찬가지인 셈이다.

지금까지 특허심판원에서 고배를 마신 제약사 38곳(휴온스, 메디카코리아 제외) 중 27개 제약사가 특허법원에 항소하며 분쟁을 이어가겠다는 뜻을 비쳤다. 이번에 기각 심결을 받은 제뉴원사이언스까지 항소 대열에 합류할 경우에는 총 28개 제약사가 항소심을 진행하게 될 전망이다.

업계는 제네릭사들이 ‘듀카브’ 특허 분쟁을 쉽게 포기하지 않을 것으로 내다보고 있다. ‘듀카브’의 특허 만료가 무려 9년이나 남은 만큼, 소송이 장기화하더라도 ‘듀카브’ 특허만료일보다 빠르게 최종 판결이 나올 가능성이 유력하다는 판단에서다.

실제 제네릭사들은 특허회피 심판 결과에 불복하는 것은 물론, ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허에 대해 무효심판을 추가로 제기하며 ‘듀카브’ 특허 분쟁을 확대하고 있다.

현재 ▲동국제약▲제이더블유신약 ▲대웅바이오 ▲삼진제약 ▲하나제약 ▲한국휴텍스제약 ▲알리코제약 ▲마더스제약 ▲신풍제약 ▲한국유니온제약 ▲환인제약 ▲엔비케이제약 ▲한국글로벌제약 ▲테라젠이텍스 ▲건일바이오팜 ▲영풍제약 ▲일성신약 ▲아주약품 ▲일화 ▲이든파마 ▲지엘파마 ▲넥스팜코리아 ▲에이프로젠제약 ▲씨티씨바이오 ▲동구바이오제약 ▲한국프라임제약 ▲에이치엘비제약 ▲바이넥스 등 총 28개 제약사가 보령을 상대로 ‘듀카브’ 특허 무효심판을 진행 중이다.

이순호 다른기사 보기