[헬스코리아뉴스 / 이순호] 명인제약이 보령이 판매 중인 일반의약품 기미 치료제 ‘트란시노2’시장에 진입하려는 움직임을 보이고 있어 눈길을 끈다.

특허심판원은 명인제약이 지난 2월 다이이찌산쿄의 ▲유효 성분이 경계를 사이에 두고 존재하여 이루어지는 의약 고형 제제 ▲안정한 트라넥삼산과 아스코르브산 함유 의약 조성물 등 2개 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 최근 모두 청구성립 심결을 했다.

이들 2개 특허는 현재 보령이 판매 중인 기미 치료제 ‘트란시노2’에 적용되는 것이다. 기존의 기술로 ‘트란시노2’의 주성분인 트라넥삼산과 아스코르브산을 1개 정제에 담으면 시간이 지날수록 제품이 색이 붉게 변하는데 해당 특허는 이러한 문제점을 해결하는 제조 방법과 그 제제, 그리고 조성물을 제시하고 있다.

특허청에 등록된 ‘트란시노2’ 특허(구강붕해정 관련 특허 제외)는 모두 5개로 파악된다. 이 중 식약처에 등재된 특허는 ‘색소 침착의 예방·치료용 조성물’ 특허 단 하나다. 해당 특허는 지혈제 성분인 트라넥삼산과 함께 L-아스코르브산, L-시스테인 등 3개 성분을 배합해 우수한 미백용 조성물을 제공하는 것을 목적으로 한다.

‘색소 침착의 예방·치료용 조성물’ 특허는 내년 12월 존속기간이 만료된다. 1년여 뒤 특허 소멸이 예정돼 있는 만큼 현재로서는 공략 가치가 크지 않다는 평가다.

나머지 4개 특허는 지난 2016년 등록된 후속 특허에 해당한다. ‘트라시노2’의 변색을 억제하는 제조 기술과 제제 및 조성물 등에 관한 것으로, 존속기간은 2028~2030년 만료 예정이다.

명인제약이 이번 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아낸 특허는 이들 후속 특허 4건 중 2건이다. 이 회사는 나머지 2개 특허(▲변색 및 냄새가 억제된 필름 코팅정 특허 ▲변색이 억제된 안정한 의약 제제 특허)에 대해서도 올해 1분기 소극적 권리범위확인심판을 제기해 현재 심리를 진행 중이다. 이미 일부 심판에서 결과가 나온 만큼 나머지 2건의 특허심판도 머지않아 심결을 받아볼 수 있을 것으로 전망된다.

‘트란시노2’의 후속 특허들은 주성분인 트라넥삼산, L-아스코르브산, L-시스테인뿐 아니라 판토텐산, 피리독신 등 5개 성분을 모두 권리로 보호하고 있는 데다, 변색 우려를 낮춘 제조 방법 및 개선된 조성물과 제제를 포함하고 있어 경쟁사 입장에서는 식약처 특허 목록에 등재된 특허뿐 아니라 이들 후속 특허 도전에도 성공해야 후발 제품을 출시할 수 있는 상황이다.

특히 ‘색소 침착의 예방·치료용 조성물’ 특허 만료가 얼마 남지 않아 후속 특허 공략이 후발 제품 출시 여부를 결정짓는 가장 중요한 요소로 꼽힌다.

실제 명인제약은 ‘색소 침착의 예방·치료용 조성물’ 특허는 심판을 청구하지 않고 ‘트란시노2’의 후속 특허 4건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기해 이 중 2건에 대해 청구성립 심결을 받아냈다.

다이이찌산쿄의 항소 가능성이 있으나, 특허 공략 1차 관문에서 이미 절반의 성공을 거둔 만큼 후발 제품 출시 가능성이 커졌다는 평가다.

‘트란시노2’는 다이이찌산쿄가 지난 2007년 개발한 새로운 개념의 먹는 기미 치료제 ‘트란시노’의 후속 제품이다. 주성분 함량을 높여 1일 3회였던 ‘트란시노’의 복용량을 2회로 줄인 것이 특징이다.

보령은 지난 2012년 다이이찌산쿄로부터 ‘트란시노’를 도입해 2013년 발매했으며, 2016년에는 ‘트란시노2’를 도입해 출시했다. 이후 2020년 ‘트란시노’의 허가를 자진 취하, 현재 ‘트란시노2’ 판매에 집중하고 있다.

‘트란시노’의 경우 보령이 제품을 국내에 도입하기 전부터 현대약품(더마화이트), 아이월드제약(트랜미정) 등이 후발 제품을 출시해 판매해왔으나, ‘트란시노2’는 아직 후발 제품이 없다.

업계 관계자는 “명인제약이 특허 회피에 성공하면 ‘트란시노2’는 물론, 이미 허가를 취하한 ‘트란시노’의 후발 제품 출시도 가능해진다”며 “그러나, ‘트란시노2’보다 복용 편이성이 낮은 기존 ‘트란시노’의 후발 제품을 개발할 가능성은 희박해 보인다”고 말했다.

그러면서 “‘트란시노2’의 후속 특허 4건에 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것은 명인제약이 유일하다”며 “명인제약은 일반의약품 시장의 강자로 이번 특허도전에 성공해 후발 제품을 출시하면 빠른 시장 안착은 물론, 시장 확대까지 가능할 것으로 보인다”고 말했다.

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