FDA 항암제자문위원회, ‘포지오티닙’ 신속승인 비권고
FDA 항암제자문위원회, ‘포지오티닙’ 신속승인 비권고
FDA, 11월 24일까지 신속승인 여부 결정
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.09.23 09:09
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스펙트럼 CI
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국 바이오제약기업 스펙트럼(한미약품 파트너사)은 23일 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)가 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토한 결과, 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고9:4로 표결했다고 밝혔다. 

이와관련, 스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다”며 “PUDFA(처방의약품 신청자 수수료법) 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다”고 말했다. 이어 “이 프로그램에 참가해 지원을 아끼지 않은 폐암 환자들과 그들의 가족, 의료진 등 모두에게 감사하다”는 뜻을 전했다.

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안이 구속력을 갖는 것은 아니며 FDA는 오는 11월 24일까지 신속승인 여부를 결정하게 된다. 


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