GSK, 경구용 복합성 요로감염증 치료제 ‘테비페넴 HBr’ 인수
GSK, 경구용 복합성 요로감염증 치료제 ‘테비페넴 HBr’ 인수
계약금 6600만 달러 선지급 및 스페로 주식 745만 주도 인수

FDA 승인 시 미국 최초 카바페넴 경구제 등극
  • 이충만
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  • 승인 2022.09.23 11:50
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거래 계약 체결

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 GSK가 경구용 항생제 후보물질을 인수하면서 파이프라인 다변화에 나선다. 

미국 스페로 테라퓨틱스(Spero Therapeutics)는 22일(현지 시간), 공시를 통해 GSK와 자사의 급성 신우신염을 포함한 복합성 요로감염증(cUTI) 치료제 후보물질 ‘테비페넴 HBr’(Tebipenem HBr, 성분명: 테비페넴 피복실 브롬화수소산염·tebipenem pivoxil hydrobromide)에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.

계약에 따르면, GSK는 일본과 특정 아시아 국가들을 제외한 모든 지역에서 ‘테비페넴 HBr’을 개발하고 상업화할 수 있는 독점 권한을 확보했다. 스페로는 ‘테비페넴 HBr’의 후속 임상 3상 시험의 실행과 비용을 책임지며, GSK는 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 각국 규제 당국에 신약 승인 신청 제출 및 상업화 활동 등 추가 개발 과정을 담당할 예정이다.

GSK는 계약의 일환으로 스페로에 계약금 6600만 달러(한화 약 928억 6200만 원)를 선지급했고 더불어 스페로의 주식 745만 주를 인수했다. 스페로 측은 이후 ‘테비페넴 HBr’의 성과에 따른 마일스톤을 포함해 최대 5억 9100만 달러(한화 약 8315억 3700만 원)를 지급받을 수 있다.

‘테비페넴 HBr’은 베타락탐(β-lactam) 계열의 항생제 ‘카바페넴’(carbapenem)의 경구 제형인 ‘테비페넴 피복실’(tebipenem pivoxil, 제품명: 오레페넴·Orapenem)을 기반으로 새롭게 개발 중인 경구용 항생제이다. ‘테비페넴 피복실’은 일본 메이지 세이카 제약(Meiji Seika Pharma)이 개발한 것으로, 2009년부터 세균 감염으로 인한 소아의 폐렴, 중이염, 축농증 치료에 사용되어 왔다. 아직 일본 이외에 허가를 받은 곳은 없다.

이전에 실시한 임상 연구 결과, ‘테비페넴 HBr’은 ‘플루오로퀴놀론’(fluoroquinolone) 등 기존 항생제에 내성이 있는 그람 음성 세균 감염증의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 확인됐다. 현재 특정 세균에 의한 복합성 요로감염증 치료제로 개발되고 있다. 만약 FDA의 승인을 받을 경우, ‘테비페넴 HBr’은 미국에서 최초의 ‘카바페넴’ 계열 경구제가 될 전망이다.

이날 루크 밀스(Luke Miels) GSK 최고상업책임자는 “현재 약물 내성 그람 음성 세균의 복합성 요로감염증에 대한 치료는 병원에서 정맥 주사를 투약 받는 것이다. 하지만, 이러한 치료는 환자들의 불편을 가중한다”며 “‘테비페넴 HBr’의 FDA 승인 가능성은 높다고 판단된다. 승인된다면, 미국에서 복합성 요로감염증 환자에게 상당한 혜택을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

안킷 마하데비아(Ankit Mahadevia) 스페로 최고경영자는 “복합성 요로감염증에 대한 경구 신약을 개발하기 위해 GSK와 협력하게 되어 매우 기쁘다”며 “가정 내에서 환자가 직접 복용할 수 있다면 사회적 자원 소모를 줄일 수 있을 것”이라고 기대감을 표명했다.

스페로는 2017년 10월, 메이지 세이카 제약과 ‘카바페넴’ 경구 제형에 대한 독점 라이선스 계약을 체결하여 ‘테비페넴 HBr’의 권한을 획득했다. 회사 측은 지난 2020년 9월, ‘테비페넴 HBr’을 평가한 임상 3상 연구의 성공을 알렸으며, FDA는 올해 1월 ‘테비페넴 HBr’의 신약 승인 신청을 접수, 이를 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다.

하지만, FDA는 지난 6월 스페로 측이 제출한 임상 시험 데이터의 결점을 지적하며 허가 신청을 반려했다. 스페로 측은 FDA의 결정에 따라 추가 임상 3상 시험을 2023년에 본격적으로 개시한다는 계획이다.

앞서 FDA는 ‘테비페넴 HBr’을 복합성 요로감염증에 대한 감염질환인증제품(QIDP), 패스트트랙 개발 의약품으로 지정한 바 있다.


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