퓨쳐켐 “전립선암 치료제 FC705 유효성·안전성 확인”
퓨쳐켐 “전립선암 치료제 FC705 유효성·안전성 확인”
“1회 투여만으로 질병통제율(DCR) 100.0%, 객관적 반응률(ORR)은 64.3% ”

“모든 임상시험 용량군서 DLT(용량제한독성) 관찰되지 않아 … 해외저널 발표 준비 중”
  • 임도이
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  • 승인 2022.09.21 17:47
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(코스닥 220100, 대표이사 지대윤)은 거세저항성 전이전립선암 치료제 FC705(Ludotadipep)의 국내 임상 1상시험에서 안전성 및 유효성을 확인했다고 21일 밝혔다.

FC705는 치료용 동위원소인 Lu-177을 사용하여 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 표적하는 방사선 리간드 치료제(Radio ligand terapy)다. 1차 호르몬 치료와 2차 항암 치료 후 재발 전이된 환자를 대상으로 개발 중이다.

퓨쳐켐은 거세저항성 전립선 암 환자 30명을 대상으로 임상 1상시험을 진행했다. 임상 1상은 50mCi부터 150mCi까지 순차적으로 투여용량을 증가시키는 용량 증가(dose-escalation) 방법으로 진행되었고, 총 5개군에 군 당 최대 6명에게 정해진 용량을 투여한 뒤 최종적으로 가장 적절한 안전성과 치료효과를 갖는 용량을 도출하기 위한 목적으로 설계되었다.

임상결과, FC705를 투여받았던 대상자 29명에 대한 안전성 평가에서 최대 투여 용량인 150 mCi 군을 포함한 모든 용량군에서 DLT(용량제한독성)는 0건 이었고, MTD(최대허용용량)은 확인하지 못했다. 또한 150mCi 투여군에서 1건의 중대이상반응(SAE)이 보고되었으나, 의약품과 관계없는것으로 확인되어 최종 150mCi 용량까지 사람에게 투여함에 있어 문제가 없는 것으로 나타났다.

 

1) VISION 연구는 2018년부터 2019년까지 Novatis사에서 실시한 PSMA-617 (제품명 플루빅토) 임상에 대한 결과로 2021 ASCO Annual Meeting II 에서 발표된 자료2), 3) Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul 4. / PSMA-617 200mCi 용량으로 1회 투여 시 종양 및 정상장기로의 섭취율 값4), 5) FC705 100mCi 용량으로 1회 투여 시 종양 및 정상장기로의 섭취율 값
1) VISION 연구는 2018년부터 2019년까지 Novatis사에서 실시한 PSMA-617 (제품명 플루빅토) 임상에 대한 결과로 2021 ASCO Annual Meeting II 에서 발표된 자료임.
2), 3) Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul 4. / PSMA-617 200mCi 용량으로 1회 투여 시 종양 및 정상장기로의 섭취율 값.
4), 5) FC705 100mCi 용량으로 1회 투여 시 종양 및 정상장기로의 섭취율 값.

퓨쳐켐 관계자는 “해당 임상시험 대상자가 노바티스의 플루빅토(PSMA-617) 연구에 비해 소수이고 용법 용량도 상이해 통계적으로 유효하다고 할 수 없지만, FC705(분석군B)는 투여 횟수가 1회임에도 불구하고 PSMA-617을 반복 투여했을 때 확인된 PSA 50 이상 반응율이 46%로 동일한 결과를 보였다”고 말했다.

이어 “객관적반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)은 분석군(A)에서 높은 값을 보였으며 분석군(B)에서는 DCR이 100%로 확인되었다”고 설명했다. 

그러면서 “FC705(100 mci)와 PSMA-617(200 mci)을 각각 1회 투여시 전립선암으로의 흡수율은 FC705가 절반 용량임에도 1.63배 높게 나와 추후 진행될 임상 2/3상에서 도출될 데이터와 글로벌 빅파마와의 협상 기대가 크다”고 강조했다.

회사측은 FC705의 임상 1상 시험의 전반적인 결과는 논문으로 작성되어 해외 저널에 게재하고 국내외 관련 학회에서도 발표한다는 방침이다. 

퓨쳐켐 관계자는 “현재 진행중인 국내 및 해외 후속 임상을 신속하게 진행해, 마땅한 치료 대안이 없어 어려움을 겪고 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료법을 제시할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

참고로 노바티스의 말기 거세저항성 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(PSMA-617)는 올해 3월 미국 FDA의 승인을 받았다. 이 치료제는 암세포를 인지하는 리간드에 방사선을 조사하는 방사성 동위원소 ‘루테툼177’을 결합한 약물이다. 약물이 암세포에 붙어 ‘루테툼177’ 방사선을 방출해 암세포를 죽이도록 설계됐다. 플루빅토는 말기 거세저항성 전립선암 환자의 사망위험을 38%나 감소시키고 무진행 생존기간을 2배 이상 늘리면서 ‘게임체인저’로 불리고 있다.



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