셀트리온, 대만서 ‘트룩시마’ 관련 특허 소송 항소심 ‘勝’
셀트리온, 대만서 ‘트룩시마’ 관련 특허 소송 항소심 ‘勝’
‘리툭산’ RA 적응증 관련 특허 무효 재확인
  • 이순호
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  • 승인 2022.09.20 09:03
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인천 송도 셀트리온 본사 사옥.
인천 송도 셀트리온 본사 사옥. [사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 ‘리툭산’ 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 적응증 관련 특허 무효소송 항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 이미 지난 2017년 국내에서 해당 특허를 무효화시킨 바 있다.

이번 특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 ‘트룩시마’의 판매 허가를 확대하게 됐다. 나아가 대만의 허가특허연계제도에 따라, 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받는다. 회사 측은 다른 바이오시밀러 경쟁사에 비해 시장 우위를 점할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 지난 2020년 4월 대만 지식재산법원(이하 특허법원)에 ‘리툭산’의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기, 이듬해인 2021년 10월 1심 판결에서 승소했다. 로슈는 1심 판결에 불복해 항소를 제기했으나, 항소심은 1심과 마찬가지로 특허 무효로 판결했다.

셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 류마티스 관절염과 혈액암 및 비호지킨 림프종 등의 치료에 쓰이는 ‘리툭산’의 바이오시밀러다. 2016년 11월 우리나라 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 데 이어, 2017년 2월 유럽 EMA, 2018년 11월 미국 FDA에서 판매 허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급 중이다. 대만에서는 2020년 2월부터 RA 적응증을 제외한 ‘스키니 라벨’(Skinny label, 특허 기간이 남은 적응증 제외)로 판매를 진행해 왔다.


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