[헬스코리아뉴스 / 이충만] 사회적 거리 두기해제 이후 마스크 착용이 느슨해지면서 여러 호흡기질환이 동시에 유행하는 ‘멀티데믹’(multiple pandemic)에 대한 우려가 높아지는 있는 가운데, 영유아에게 빈발하는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 시장을 선점하기 위한 글로벌 빅파마들의 경쟁이 치열하다.
호흡기세포융합바이러스는 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스이다. 매년 10월부터 다음 해 3월까지 유행하며 특히 아동들이 이 질환에 취약하다. 질병관리청에 따르면, 2021년 12월 1개월간 전체 RSV 감염자 통계에서 6세 미만 아동은 전체의 93.8%를 차지하는 것으로 나타났다.
감염율이 높은 바이러스이지만, 아직까지 이를 예방하는 백신은 없다. 현재 RSV에 대한 표준 치료법은 증상에 따른 대증요법이다. RSV 감염 위험이 높은 소아에게는 팔리비주맙(palivizumab) 단클론항체 주사제를 투여하지만, 예방 효과가 한 달밖에 되지않아 지속적 접종이 필요하다.
성인의 경우, RSV는 1~2주 내에 회복되지만 아동과 노인에게는 치명상을 입힐 수 있다. RSV가 심각해질 경우, 모세기관지염과 폐렴으로도 진행되는데, 5세 미만의 아동 혹은 65세 이상 노인이 감염될 경우 입원 위험이 높은 것으로 알려져 있다.
시장조사 전문업체 리서치 앤드 마켓(Reserach and Market)은 “RSV는 광범위하게 인체에 해를 끼치는 바이러스 중 하나이지만, 여전히 이를 효과적으로 보호할 수 있는 예방 백신은 아직 없는 상태”라며 “과거부터 대규모 연구를 통해 RSV 표적치료제 및 예방 백신을 개발하고자 했지만, 유효성과 안전성을 입증하는데 애를 먹어왔다”고 설명했다.
다만, RSV 예방 백신 개발은 지난 10년 동안 상당한 진전을 이루어 현재 유망한 백신 후보들이 규제 당국의 승인 가능성을 높이고 있다. 영국 글락소스미스클라인(GSK), 미국 화이자(Pfizer), 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)와 프랑스 사노피(Sanofi)가 공동 개발 중인 백신이 대표적이다.
이중 화이자는 지난 8월, 60세 이상 성인 3만 7000명이 참여한 임상 3상 시험 결과, 2개 이상 증상을 가진 환자에서 RSV와 관련된 질환 예방에 자사의 RSV 2가 백신이 66.7%의 예방 효과를 보였다고 발표했다.
GSK는 현재 임상 3상 시험 데이터를 최종 분석하고 있으며, 향후 구체적인 결과를 발표한다는 입장이다. GSK는 자사의 예방 백신 후보 ‘GSK3844766A’가 임상에서 통계적, 임상적으로 유의미한 결과를 입증했다고 밝힌 바 있다.
가장 관심을 끄는 백신은 현재 규제 당국의 승인절차에 돌입한 AZ와 사노피가 공동 개발한 백신이다.
EMA 산하 기관, AZ·사노피 ‘베이포르투스’ 승인 권고
유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 16일(현지시간) AZ와 사노피가 개발한 RSV 백신 ‘베이포르투스’(Beyfortus, 성분명: 니르세비맙·nirsevimab)에 대해 승인을 권고했다. 만약 ‘베이포르투스’가 유럽 집행위원회(EC)의 관문을 통과할 경우, 전세계 최초의 영유아 대상 RSV 백신이 탄생하게 된다.
최근 사회적 거리 두기와 마스크 착용이 느슨해지면서 인플루엔자(독감) 환자가 ‘유행주의보’ 발령 기준에 근접, 영유아에게 위험한 RSV와 코로나, 독감 등 다른 호흡기질환이 동시에 유행하는 ‘멀티데믹’(multiple pandemic)에 대한 우려가 높아지고 있다. 따라서 EC가 ‘베이포르투스’를 조기 승인할 수 있다는 전망도 나온다.
이날 장 프랑수아 투생(Jean-François Toussaint) 사노피 백신 연구개발 글로벌 책임자는 “약물사용자문위원회의 긍정적인 의견은 수십 년간 지속되온 공중 보건 위기를 효과적으로 해결할 수 있는 성과”라며 “‘베이포르투스’가 승인을 받는다면 단일 접종으로 모든 유아들에게 RSV를 보호할 수 있을 것”이라고 기대감을 표명했다.
이스크라 레익(Iskra Reic) 아스트라제네카 백신 담당 부사장은 “이번 소식은 유아의 RSV 감염을 예방하고 이에 대한 의료계의 접근 방식에 혁신으로 작용할 것”이라고 말했다.
이번 승인 권고는 ‘베이포르투스’에 대한 여러 건의 임상 시험(MELODY 임상 3상 시험, MEDLEY 임상 2/3상 시험, 임상 2b상 시험)에 대한 데이터를 근거로 했다. 양사에 따르면, MELODY 임상 3상 및 2b상 시험에서 ‘베이포르투스’는 RSV 대유행 기간 동안 감염유ㅏ 발생률을 위약 대비 효과적으로 낮춘 것으로 확인됐다. ‘베이포르투스’의 안전성은 현재 유아 대상 예방 목적으로 접종되는 항체 팔리비주맙과 유사했다.
‘베이포르투스’는 단일 접종으로 모든 영유아의 RSV 감염을 예방하도록 설계된 단클론 지속형 항체이다. ‘베이포르투스’의 권장 접종 용량은 체중이 5kg 미만인 유아의 경우 50mg, 5kg 이상인 유아의 경우 100mg 단일 근육 주사 투여이다.
지난 2017년 3월, 사노피와 아스트라제네카는 ‘베이포르투스’의 개발 및 상용화에 대한 협력 계약을 체결했다. 계약 조건에 따라 아스트라제네카는 백신의 모든 개발 및 제조 활동을 주도하고 사노피는 상업화 활동을 담당한다. 계약의 일환으로 사노피는 1억 2000만 유로(한화 약 1667억 1480만 원)를 선지급하고 3000만 유로(한화 약 416억 7870만 원)의 성과금를 지불했으며, 향후 추가 성과에 최대 4억 6500만 유로(한화 약 6460억 1985만 원)를 지불해야 한다.
한편, 리서치 앤드 마켓은 전세계 RSV 백신 시장이 2024년 25억 6000만 달러(한화 약 3조 5635억 2000만 원)에서 2028년 95억 3000만 달러(한화 약 13조 2657억 6000만 원)로 성장할 것으로 예상했다.
