米FDA、ハンミ薬品好中球減少症治療新薬「ロロンティス」承認
米FDA、ハンミ薬品好中球減少症治療新薬「ロロンティス」承認
パートナー会社のスペクトラムを通じて年内に現地発売予定
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  • 승인 2022.09.13 08:43
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韓美薬品が開発した世界初の好中球減少症治療剤「ロロンティス」(ROLONTIS)
ハンミ薬品が開発した好中球減少症治療剤「ロロンティス」(ROLONTIS)

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓美(ハンミ)薬品が開発した好中球減少症治療新薬「ロロンティス」(Rolontis)が9日(現地時間)、米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けた。 米国のパートナー会社であるスペクトラム·ファーマシューティカルズ(SpectrumPharmaceuticals)社に技術輸出してからちょうど10年ぶりの快挙だ。 同製品は米国で「ロールベドン(ROLVEDON)」という製品名で販売される予定だ。[下記の関連記事を参照]

「ロロンティス」の今回のFDA許可はハンミ薬品が開発した新薬の中で初めてであり、抗がん分野新薬としては国内初の事例だ。 特に、米FDAの実態調査を通過した国内工場(ハンミ薬品平沢バイオプラント)で生産し、FDAの許可を得て米国市場に進出する韓国初のバイオ新薬でもある。 韓国製薬業界全体では6番目にFDAの承認を受けた新薬だ。

韓美薬品とスペクトラムは「ロロンティス」の成功的な米国市場でのローンチングに向けた準備をすでに開始しており、全米に拡大した営業ネットワークを基に、年内に最大限迅速に米国市場に製品を発売する計画だ。

韓美薬品代表取締役クォン·セチャン社長は「韓美薬品新薬の中で初めてのFDA許可事例であるだけでなく、韓美独自のプラットフォーム技術である『ラップスカバリー』(LAPSCOVERY)の商用化可能性を立証したということに大きな意味がある」として「『ロロンティス』の商業的成功およびラップスカバリー基盤バイオ新薬の未来価値同伴上昇の決定的契機になると期待する」と話した。

韓美薬品は2012年、米国製薬会社スペクトラム·ファーマシューティカルズに「ロロンティス」を技術輸出(ライセンスアウト)している。<헬스코리아뉴스>



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