[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처(처장·오유경)가 주최하고 한국의료기기산업협회(회장·유철욱)가 주관한 ‘2022년 IMDRF 실무그룹 운영추진단 G2B 초청행사’가 지난 2일 소노펠리체 컨벤션에서 개최됐다.
IMDRF는 지난 2011년 의료기기의 국제 규제조화·단일화를 촉진하기 위해 미국과 EU 등 11개 규제 당국자 간에 구성된 협의체이다.
한국은 2020년 초대 ‘인공지능 의료기기 실무그룹’ 의장국으로 선정돼 ‘기계학습 기반 의료기기의 적용 범위 및 주요 공통 용어 개발을 위한 가이드라인’을 주도적으로 개발·승인받았다. 2021년에는 IMDRF 의장국으로 선정돼 다양한 국제 협력을 위한 활동을 이어온 바 있다.
이번 행사는 오는 12일에 열리는‘제22차 IMDRF 정기총회’에 앞서 국내 운영추진단 활동 현황을 공유하고 국제 규제 조화 활동의 공감대 형성을 위해 마련됐다. 이날 프로그램은 △IMDRF 운영위원회 활동 공유 및 운영추진단 역할 소개(1부) △실무그룹별 국제조화 진행사항 공유(2부) △운영추진단과 소통협력(3부) 등 1·2·3부로 나누어 진행됐다.
프로그램에 앞서 새롭게 위촉된 운영추진단에 대한 소개로 행사가 시작됐다. △루닛 김윤진 본부장 △순천향대학교 최수정 교수 △뷰노 송지원 연구원 등 11명이 신규위원으로 위촉돼 향후 활발한 활동을 벌일 예정이다.
1부 프로그램으로 운영위원회 활동이 소개됐다. 올해 운영위원회는 ‘기계학습 기반 의료기기 개발 가이드라인’, ‘레거시 디바이스·소프트 웨어 투명성 가이드라인’ 등을 제·개정했다. 소프트웨어 의료기기 에 대한 신규 가이드라인 개발 및 실무그룹 업무 협업을 제안하는 등 다양 한 활동을 전개한 것으로 확인됐다.
국내 운영추진단의 경우 IMDRF에서 논의되는 규제사항을 업계 및 학계와 공유해 국내 산업이 국제 규제 시행에 대비할 수 있는 역량을 확보할 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.
2부에서는 식약처의 국제조화 업무 진행사항이 공유됐다. △인공지능의료 기기 업무 현황(디지털헬스규제지원과) △우수심사기준 업무 현황(심혈영상 기기과) △국제공통허가심사서류 업무 현황(첨단의료기기과) △개인맞춤형 의료기기 업무 현황(정형재활기기과) △이상사례용어 업무 현황(의료기기안 전평가과) △의료기기 사이버보안·의료용 소프트웨어 업무 현황(의료기기 정책과) 등 7개 실무그룹별 활동이 발표됐다.
3부에서는 휴톰 박현배 팀장이 ‘산업계의 글로벌 규제조화 활동’이라는 주제로 ‘인공지능 의료기기 가이드라인’ 발간 작업에 참여한 경험을 공유했다. 이어 코어라인소프트 박혜이 부장은 ‘산업계 관점에서 본 글로벌 규제조화와 규제당국의 역할’이라는 주제로 해외시장 진출을 위한 국제 규제조화의 필요성을 강조했다.
행사를 주최한 식약처 이정림 의료기기심사부장은 “국가 간 무역장벽이 약화되며 산업활동을 위한 국제 규제조화가 그 어느 때보다 중요해 지고 있다”며 “견고한 국민 안전망을 확보하는 동시에 규제패러다임 혁신으로 한국이 글로벌 규제기준을 선도할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
