BMS ‘듀크라바시티닙’, 건선 치료제 시장 판도 영향줄까
BMS ‘듀크라바시티닙’, 건선 치료제 시장 판도 영향줄까
암젠 ‘오테즐라’, 증상 심화 무관한 최초의 경구용 건선 치료제

BMS “‘듀크라바시티닙’, ‘오테즐라’ 대비 더 우수한 효능 보여”

FDA, ‘듀크라바시티닙’ 심사 기일 오는 9월 10일로 지정
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.09.02 00:01
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브리스톨 마이어스 스큅 BMS [사진=BMS 공식 트위터]
브리스톨 마이어스 스큅 [사진=BMS 공식 트위터]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 생명공학 기업 BMS(Bristol Myers Squibb)가 개발한 새로운 경구용 건선 치료제 ‘듀크라바시티닙’(deucravacitinib)이 미국 식품의약국(FDA)이 지정한 심사 기일을 목전에 두면서 건선 치료제 시장에 어떤 영향을 줄지 관심이 쏠린다. 

건선 치료에는 증상 심화에 따라 각기 다른 약제를 사용한다. 경증 건선에는 국소 도포제 및 경구제를 사용하지만, 중등증에서 중중일 경우 피부나 근육에 주사하는 생물학적제제를 사용하고 있다. 대표적 생물학적제제는 미국 애브비(Abbvie)의 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)와 ‘스카이리치’(Skyrizi, 성분명: 리산키주맙·risankizumab), 스위스 노바티스(Novartis)의 ‘코센틱스’(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙·Secukinumab) 등이 있다.

미국 암젠(Amgen)의 경구용 PDE4 억제제 ‘오테즐라’(Otezla, 성분명: 아프레밀라스트·apremilast)는 지난 2014년 9월, FDA로부터 중등도에서 중증 건선 치료제로 승인을 받으면서 해당 적응증에 대한 최초의 경구제가 되었다. 지난해 12월에는 경증 치료제로도 확대 승인을 받아 건선의 증상 심화에 상관 없이 사용할 수 있는 최초이자 유일한 약제로 등극했다.

‘오테즐라’는 비록 출시 이후 생물학적제제와 같은 시장 장악력은 보여주지 못하고 있으나, 지속적인 매출 성장세를 보이며 똘똘한 시장 점유율을 이어가고 있다. 2021년에는 22억 4900만 달러(한화 약 3조 426억 7210만 원)의 수익을 거두었는데, 전년(21억 9500만 달러) 대비 2% 증가했다. 

이러한 가운데, BMS가 자사의 건선 신약 ‘듀크라바시티닙’이 임상 연구에서 ‘오테즐라’ 대비 더 우수한 증상 개선을 입증했다고 밝히면서 경구용 건선 치료제 자리를 두고 치열한 경쟁을 예고했다. 

 

‘듀크라바시티닙’, ‘오테즐라’ 대비 더 우수한 효능 보여

‘듀크라바시티닙’은 최초이자 유일한 경구용 알로스테릭 티로신키나아제2(TYK2) 억제제이다. TYK2를 표적하여 자가면역 질환의 병원성과 관련 핵심 사이토카인 IL-23, IL-12 및 1형 IFN의 신호 경로를 억제하는 기전을 가졌다. 현재 중등도에서 중증 건선 치료제로 개발되고 있으며, 궤양성 대장염, 크론병 및 원반형 홍반성 루푸스에 대한 효능도 연구되고 있다.

BMS 측은 지난 2020년 11월과 2021년 2월 두번에 걸쳐 ‘듀크라바시티닙’과 ‘오테즐라’를 비교한 2건의 임상 3상 시험(시험명: POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2) 결과를 발표했다. 시험은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 것으로, 환자들은 1일 1회 ‘듀크라바시티닙’과 ‘오테즐라’를 무작위로 투여 받았다.

시험 결과, ‘듀크라바시티닙’ 투여군은 건선중증도지수(PASI) 75%를 달성한 비율 및 치료 16주 차에 의료진의 전반적 평가(sPGA) 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)에 도달한 환자 수가 대조군인 ‘오테즐라’ 투여군보다 더 많은 것으로 나타났다.

당시 사미트 히라와트(Samit Hirawat) BMS 최고의료책임자는 “이번 임상 결과는 ‘듀크라바시티닙’이 새로운 경구용 건선 치료제 옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여준 것”이라고 말했다.

 

FDA, ‘듀크라바시티닙’ 심사 기일 오는 9월 10일로 지정

한편, 미국 FDA는 2021년 11월, ‘듀크라바시티닙’의 신약 승인 신청서를 접수했으며, 심사 기일을 오는 9월 10일로 지정했다. FDA의 신청서 접수는 ‘듀크라바시티닙’과 ‘오테즐라’를 비교한 2건의 임상 3상 시험의 데이터를 근거로 했다.

현재 TYK2를 표적하는 약제는 없으며, ‘듀크라바시티닙’이 FDA의 관문을 통과할 경우, 세계 최초의 TYK2 억제제가 될 전망이다. BMS 측은 ‘듀크라바시티닙’이 염증성 질환 분야에서 최대 40억 달러(한화 약 5조 4200억 원)의 매출액을 기록할 것으로 기대하고 있다.

FDA의 접수와 관련, 조나단 사데(Jonathan Sadeh) BMS 면역질환개발부 수석 부사장은 “현재 중등도에서 중증의 판상 건선 환자들에게 보다 효과적이고 편리한 경구제에 대한 미충족 의료 수요가 있다”며 “가능한 한 빨리 환자에게 ‘듀크라바시티닙’을 제공하기 위해 규제 당국과 협력할 것”이라고 전했다.

업계 전문가들은 ‘듀크라바시티닙’이 무난하게 FDA의 승인을 받을 것이라고 예측하고 있다. 하지만, 일각에서는 ‘듀크라바시티닙’이 JAK 억제제와 마찬가지로 심혈관계 위험성에 대한 경고 문구가 삽입될 수 있다고 지적했다.

염증 유발 단백질인 야누스키나아제(JAK)는 JAK1 2, 3과 JAK4로 알려진 TYK2가 있는데, 지난해 9월, 미국 화이자(Pfizer)의 JAK 억제제 ‘젤잔즈‘(Xeljanz, 성분명: 토파시티닙·tofacitinib)가 관련 임상 연구에서 치명적인 심혈관계 부작용을 일으켜 FDA가 경고 문구를 삽입하도록 결정한 바 있다.

현재 경고 문구가 삽입된 JAK 억제제들은 JAK1, 2, 3를 억제하는 것으로, BMS 측은 “‘듀크라바시티닙’은 기존 JAK 억제제와 달리 JAK1, 2, 3를 저해하지 않는다”며 “임상 연구에서 JAK 억제제로 인한 유사한 부작용은 관찰되지 않았다”고 항변하기도 했다.

이밖에도 BMS의 기대와 달리 ‘듀크라바시티닙’이 건선 치료제 시장에서 큰 영향력 끼치지 못할 것이라는 분석도 나온다. 현재 건선 치료제 시장에서는 생물학적제제에 대한 수요가 더 많으므로 ‘듀크라바시티닙’은 ‘오테즐라’와 경구제 수요에 대한 점유율 경쟁을 벌인다는 것이다.


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