[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓美(ハンミ)薬品の好中球減少症治療バイオ新薬「ロロンティス」(Rolontis)がいよいよ米国市場に進出するものと見られる。 ハンミ薬品は9月9日、米国FDA市販許可が期待される「ロロンティス」の米国製品名を確定し、米国内の営業·マーケティング人材を補充するなど成功的発売のための準備を完了したと30日明らかにした。 パートナーであるスペクトラム·ファーマシューティカルズ(SpectrumPharmaceuticals)社と共に長い間念を入れてきた米国市場進出が秒読みに入ったという分析が出ている。
ハンミ薬品関係者はこの日、ヘルスコリアニュースに「6月にFDAがロロンティスの原液生産を担当する平沢バイオプラント実態調査を進行した」として「大きな指摘事項なしに無事に実態調査を終えた」と話した。 スペクトラムも11日に進行した投資家対象の第2四半期カンファレンスコールでこのような事実に言及した。
スペクトラムは最近、ロロンティスの米国製品名を「ロールベドン」(ROLVEDON)に確定し、全米でセールスを担当する営業およびマーケティング人力を補充したという。
スペクトラムのセールス専門人材は現在、米国各州に位置する中核がんセンターなどとの接触を増やしている。 韓美薬品は、「ロールベドン」に対する米市場でのマーケティング戦略の樹立にも緊密に参加している。
両社は、従来発売されている好中球減少症治療剤と比較して、次世代治療剤と評価されるロロンティスの長所を積極的に浮き彫りにし、早期に市場で優秀な評価を受ける方向で営業·マーケティング戦略を立てた。
ハンミ薬品関係者は「ロロンティスはグループの核心事業会社であるハンミ薬品が発売する最初のグローバル新薬という点で意味が大きい」として「米国だけで約3兆ウォン台の市場を形成している好中球減少症治療剤分野で必ず実質的成果を創出できるようグループ力量を集中させる」と話した。
FDAは「処方医薬品申請者手数料法」(PrescriptionDrugUserFeeAct、PDUFA)に基づき、9月9日以前にロロンティスに対する最終市販許可可否を決定する。 ロロンティスは韓国で2021年3月、33番目の国産新薬として市販許可を受けた。 その後、国内各病院のコードイン手続きを経て、昨年第4四半期から処方されている。
「ロロンティス」はどんな薬か
韓国で33番目の新薬として登録された「ロロンティス」は、抗がん化学療法治療を受けるがん患者から発生する重症好中球減少症の治療または予防用途に使われる。 「ロロンティス」はバイオ医薬品の薬効を増やすハンミ薬品の独自プラットホーム技術である「ラップスカバリー」(LapsCovery)が適用され市販許可まで受けた初めての製品だ。
「ロロンティス」は好中球減少症が発生した初期乳がん患者643人を対象に行われた2件の臨床試験で、計4回の抗がん化学療法周期の間、競争薬物対比DSN(DurationofSevereNeutropenia、重症好中球減少症発現期間)の非劣等性および優秀な相対的危険度減少率などを立証した。
特に「ロロンティス」はラップスカバリープラットホーム技術の薬理メカニズム的特徴を通じて主要ターゲット臓器である骨髄に特異的に分布し持続的に作用することにより、既存製品対比優秀な造血幹細胞(造血母細胞)の分化および増殖効能を持つことが確認された。 これを基に抗がん剤投与後24時間が経過してから投与を受けることができる従来の製品とは異なり、抗がん剤と同時投薬が可能な長所を追加研究を通じて確認し、追加的な臨床研究も進行中である。
ハンミ薬品は進行中の追加臨床を通じて抗がん剤投薬直後または数時間以内に「ロロンティス」を投薬できるよう用法を拡張し、従来の治療剤に比べて投薬便宜性の面での長所も確保する計画だ。 <헬스코리아뉴스>
